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在臨床試驗中，各參與方需嚴格遵守倫理準則和法律法規(guī)，確保試驗的科學性、安全性和受試者權(quán)益。

1. 申辦方（Sponsor）

• 設計與資金支持：負責試驗方案設計、提供資金及物資（如試驗藥物、設備）。

• 合規(guī)性：確保試驗符合《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP等國際規(guī)范及當?shù)胤ㄒ?guī)（如FDA、EMA、NMPA要求）。

• 監(jiān)督與風險管理：委派監(jiān)查員（CRA）定期核查數(shù)據(jù)質(zhì)量，評估風險并采取緩解措施。

• 報告義務：及時向監(jiān)管機構(gòu)和倫理委員會報告嚴重不良事件（SAEs）及試驗進展。

2. 研究者（Investigator）

• 執(zhí)行試驗：嚴格按照方案開展試驗，確保操作規(guī)范（如知情同意、用藥劑量）。

• 受試者保護：

  • 充分告知風險與權(quán)益，確保知情同意書簽署（需符合《知情同意書模板》要求）。

  • 優(yōu)先保障受試者安全，必要時退出試驗或緊急揭盲。

• 數(shù)據(jù)記錄：實時、準確記錄原始數(shù)據(jù)（源文件），確保可溯源。

• 報告不良事件：及時向申辦方和倫理委員會報告AE/SAE。

3. 倫理委員會（IRB/IEC）

• 獨立審查：評估試驗方案的倫理合理性（風險收益比、受試者選擇公平性）。

• 持續(xù)監(jiān)督：定期審查試驗進展（至少每年一次），處理方案修正或嚴重不良事件。

• 保護弱勢群體：確保兒童、孕婦等特殊人群的額外保護措施。

4. 監(jiān)查員（CRA）

• 現(xiàn)場核查：驗證研究者是否遵循方案，數(shù)據(jù)是否真實完整（如SDV，原始數(shù)據(jù)核對）。

• 溝通橋梁：協(xié)調(diào)申辦方與研究中心的溝通，確保問題及時解決。

5. 受試者

• 知情同意：自愿參與并簽署知情同意書，有權(quán)隨時退出試驗。

• 依從性：遵守試驗流程（如服藥、隨訪），如實反饋健康狀況。

6. 監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、NMPA）

• 審批與監(jiān)督：批準試驗申請（IND/CTA），定期檢查試驗合規(guī)性。

• 執(zhí)法權(quán)：對違規(guī)行為采取警告、暫?；蚪K止試驗等措施。

關鍵法規(guī)依據(jù)

• 國際：ICH-GCP（E6）、赫爾辛基宣言。

• 中國：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP，2020年修訂）、《藥品管理法》。

• 美國：21 CFR Part 50（知情同意）、Part 56（IRB）。

• 歐盟：Clinical Trial Regulation (EU) No 536/2014。

常見違規(guī)風險

• 方案偏離：未按方案操作（如錯誤入組）。

• 數(shù)據(jù)造假：偽造或篡改數(shù)據(jù)（需通過ALCOA+原則驗證）。

• 知情同意缺陷：未充分告知或脅迫參與。

各方的協(xié)作與制衡是確保臨床試驗可信度的核心。任何疏漏均可能導致數(shù)據(jù)無效、受試者傷害或法律追責。