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近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)對(duì)“未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用”這一問題進(jìn)行了權(quán)威答復(fù)。

問

1、一款未拿到注冊(cè)證的二類醫(yī)療器械能提供給醫(yī)院進(jìn)行試用嗎？

2、未拿到注冊(cè)證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)院試用，是否與需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)？比如，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品只有在拿到臨床試驗(yàn)相關(guān)手續(xù)才能試用？不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品則不需要其他手續(xù)即可試用？

答

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，不存在“試用”的情況；對(duì)于在臨床實(shí)驗(yàn)中使用的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)方案》的有關(guān)要求執(zhí)行。