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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/1/9 9:40:28

眾所周知，啟動會是在整個臨床試驗中發(fā)揮承上啟下作用的一個環(huán)節(jié)。它意味著臨床試驗邁出了萬里長征第一步，也為后期臨床試驗能夠順利進行奠定了基石。

啟動會的含義

在項目啟動前期立項、倫理、遺傳辦(一般global項目會涉及)、合同已經(jīng)順利通過后，由申辦方組織的，為本臨床試驗中所涉及的、被授權的相關人員進行方案、流程、研究藥物、研究文件管理的培訓。

那么于CRC而言，啟動會的意義是為了進一步的熟悉方案，掌握每一個流程的操作方法、程序、要求并記錄研究者對方案所提出的疑問。

開項目開啟動會的條件

前提條件：

1.site立項通過，拿到倫理審查批件，拿到遺傳辦批件，簽好協(xié)議后準備啟動前工作。

2.啟動會前與機構老師溝通，藥品以及物資是否需要到位，如果藥品隨機則要與機構以及GCP藥房溝通遞交藥品運送說明。

3.提前3天左右通知機構，告知具體啟動時間以及地點。

4.各site不同，所以提前向機構了解項目啟動會前是否需要質(zhì)控，如需質(zhì)控提前準備好資料預約好時間。

5.確定好各部門參加啟動會的老師，提前通知預約時間。

物資準備：

1.提前收集好各位老師的相關資質(zhì)證明文件，如CV、GCP證書。收集老師的電子系統(tǒng)賬號(如EDC,IWRS)確保已激活可以使用，為以防萬一，可將登陸界面截屏給CRA

2.項目相關的儀器設備也需確?？梢允褂茫?如：心電圖、血壓計、體重秤)檢查機器是否有合格證，合格證是否完整，有無過期。如果沒有問題，拍下照片，打印讓授權老師(一般是護士長)簽字。

會場設備資料準備：

1.筆記本電腦、投影儀(檢查投影儀能否正常使用)、簽字筆

2.方案培訓PPT、會議簽到表、培訓表、授權表、臨床試驗方案打印版數(shù)份，協(xié)助簽署表格確保每位被授權老師簽署好名稱以及留好聯(lián)系方式。

總結：

1. 確認場地與時間 --與CRA和PI溝通

2. 及時協(xié)助CRA向倫理或者機構遞交資料。

3.與PI確認參會人員：科室人員、機構(提前多久)、中心藥房藥品管理員、輔助科室等

4.與科室負責老師確認是否需要訂餐若訂餐有無要求--需要多少份等(訂餐規(guī)格與CRA確認，開好發(fā)票，如果只有定額發(fā)票，提供水單，把明細寫清楚)

5.會上需要收集的信息務必收集全：CV，F(xiàn)D，簽到表，授權表等

6.其它需要CRC協(xié)助的工作

將簽到表、授權表、培訓記錄表、CV、GCP、執(zhí)業(yè)證書簽署完成后掃描發(fā)送CRA，原件放在ISF中。

• 協(xié)助會后場地清理

• 跟進會上未解決事宜

下面來介紹開項目開啟動會的條件：

前提條件：

1.site立項通過，拿到倫理審查批件，拿到遺傳辦批件，簽好協(xié)議后準備啟動前工作。

2.啟動會前與機構老師溝通，藥品以及物資是否需要到位，如果藥品隨機則要與機構以及GCP藥房溝通遞交藥品運送說明。

3.提前3天左右通知機構，告知具體啟動時間以及地點。

4.各site不同，所以提前向機構了解項目啟動會前是否需要質(zhì)控，如需質(zhì)控提前準備好資料預約好時間。

5.確定好各部門參加啟動會的老師，提前通知預約時間。

物資準備：

1.提前收集好各位老師的相關資質(zhì)證明文件，如CV、GCP證書。收集老師的電子系統(tǒng)賬號(如EDC,IWRS)確保已激活可以使用，為以防萬一，可將登陸界面截屏給CRA

2.項目相關的儀器設備也需確?？梢允褂茫?如：心電圖、血壓計、體重秤)檢查機器是否有合格證，合格證是否完整，有無過期。如果沒有問題，拍下照片，打印讓授權老師(一般是護士長)簽字。

會場設備資料準備：

1.筆記本電腦、投影儀(檢查投影儀能否正常使用)、簽字筆

2.方案培訓PPT、會議簽到表、培訓表、授權表、臨床試驗方案打印版數(shù)份，協(xié)助簽署表格確保每位被授權老師簽署好名稱以及留好聯(lián)系方式。

總結：

1. 確認場地與時間 --與CRA和PI溝通

2. 及時協(xié)助CRA向倫理或者機構遞交資料。

3.與PI確認參會人員：科室人員、機構(提前多久)、中心藥房藥品管理員、輔助科室等

4.與科室負責老師確認是否需要訂餐若訂餐有無要求--需要多少份等(訂餐規(guī)格與CRA確認，開好發(fā)票，如果只有定額發(fā)票，提供水單，把明細寫清楚)

5.會上需要收集的信息務必收集全：CV，F(xiàn)D，簽到表，授權表等

6.其它需要CRC協(xié)助的工作

后續(xù)工作

將簽到表、授權表、培訓記錄表、CV、GCP、執(zhí)業(yè)證書簽署完成后掃描發(fā)送CRA，原件放在ISF中。

• 協(xié)助會后場地清理

• 跟進會上未解決事宜