知情同意并不僅僅是研究參與者簽名后文件生效，還包括提供給研究參與者關(guān)于試驗(yàn)的充分信息，研究參與者充分考慮所有可獲得的選擇、回答研究參與者所有關(guān)心的問(wèn)題、確認(rèn)研究參與者已理解了信息并獲得研究參與者自愿同意參加的全過(guò)程。獲得知情同意是一個(gè)過(guò)程，它始于研究者與研究對(duì)象的初次接觸，貫穿于整個(gè)研究過(guò)程。下文將從三方面分享如何做好知情同意過(guò)程管理。

“談知情”需要做到“三個(gè)充分”

01

充分知情

     研究者需要對(duì)患者進(jìn)行充分知情。研究者需要以患者能夠理解的方式通俗易懂的介紹方案信息，包括患者需要在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中配合什么操作，注意點(diǎn)有哪些，有什么風(fēng)險(xiǎn)，有什么獲益等；所有對(duì)患者是否參加試驗(yàn)產(chǎn)生影響的信息都必須告知；充分講解試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

02

充分思考和提問(wèn)

     患者有權(quán)利進(jìn)行充分思考和提問(wèn)。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的所有疑問(wèn)進(jìn)行耐心解答，并告知患者即使不參加這項(xiàng)試驗(yàn)也不會(huì)對(duì)患者的常規(guī)診療產(chǎn)生影響。研究者不能以任何方式誘導(dǎo)脅迫患者參加臨床試驗(yàn)。

03

充分記錄

     知情同意過(guò)程應(yīng)當(dāng)被正確記錄在病歷中。

“簽知情”需要做到“七個(gè)確認(rèn)”

01

確認(rèn)時(shí)間

（1）項(xiàng)目首例知情同意書簽署應(yīng)當(dāng)在通過(guò)倫理審查之后。

（2）所有臨床試驗(yàn)相關(guān)的操作（包括但不僅限于檢查、訪視、用藥）都必須在簽署知情同意書之后開展。

02

確認(rèn)版本

     知情同意書的版本和版本號(hào)是本中心倫理批準(zhǔn)的最新版本。

03

確認(rèn)簽署對(duì)象

（1）研究者：簽署知情同意書的研究者需要與HIS系統(tǒng)上記錄知情同意過(guò)程的研究者保持一致

（2）研究參與者：待溝通和簽署知情同意書的人員是否為研究參與者本人。（特殊人群知情同意書簽署：如研究參與者為無(wú)民事行為或是限制民事行為能力的人，需要設(shè)置監(jiān)護(hù)人，并且確認(rèn)監(jiān)護(hù)人的合法性。如本人無(wú)法簽署，由監(jiān)護(hù)人簽署。如果研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。下一系列我們將詳細(xì)分享這一內(nèi)容）。

04

確認(rèn)筆跡一致

     研究者簽名字跡需要與簽名樣張保持一致。研究參與者的簽名需要與其他住院記錄中的簽名字跡保持一致，如為監(jiān)護(hù)人填寫，需注明與研究參與者的關(guān)系，并在知情同意書和原始資料中記錄原因，同時(shí)需要核對(duì)與病歷中授權(quán)表上的筆跡一致。如存在公正見(jiàn)證人，需要留取見(jiàn)證人簽字及身份證號(hào)。

05

確認(rèn)簽署時(shí)間

     研究者和研究參與者分別簽署各自的日期。

06

確認(rèn)份數(shù)

     一式兩份簽署知情同意書，一份存在研究中心研究參與者文件夾，另外一份交由研究參與者保管。

07

確認(rèn)完整性

     知情同意書的所有頁(yè)面完整，所有的未填項(xiàng)都被填滿，尤其是電話等是否正確提供，考慮將后續(xù)研究參與者失訪的可能性降到最低，建議留取2個(gè)或以上可以聯(lián)系到研究參與者的電話。

知情同意書更新后的簽署問(wèn)題

（1）所有在組研究參與者都需要再簽署一份新的知情同意書，并且保存所有簽署過(guò)的每一版知情同意書；

（2）更新后，新篩選的研究參與者只需要簽署最新版本的知情同意書即可，不需要簽署既往版本；

（3）如知情同意書更新時(shí)，患者已經(jīng)退出臨床試驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)電話告知其更新內(nèi)容并予以記錄。（尤其安全性相關(guān)信息進(jìn)行更新時(shí)。）