在臨床試驗過程中,若發(fā)現(xiàn)受試者使用了禁用藥,需立即采取以下處理措施:
為避免受試者在臨床試驗中使用禁用藥,可采取以下措施:
在試驗前,加強對受試者的教育與培訓,通過詳細講解臨床試驗方案、禁用藥清單以及使用禁用藥的危害,使受試者充分理解并簽署相關知情同意書。同時,研究團隊成員也應深入熟悉試驗方案與禁用藥要求,在受試者篩選與入組環(huán)節(jié)仔細詢問病史、用藥史,包括非處方藥、保健品及中草藥等的使用情況,排除正在使用禁用藥的潛在受試者。在試驗過程中,建立定期隨訪與溝通機制,通過電話、短信或專門的隨訪 APP 等方式,提醒受試者遵循試驗要求,及時詢問是否有新的用藥情況,并在每次隨訪時再次確認用藥史有無變化。此外,可設立專門的藥物管理小組或指定專人負責監(jiān)督受試者的用藥情況,對試驗藥物的發(fā)放、回收以及受試者自備藥物的審查進行嚴格把控,確保整個試驗過程中用藥的規(guī)范性與合規(guī)性。