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醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。醫(yī)療器械臨床試驗包括可行性試驗、以注冊為目的臨床試驗（以下稱注冊臨床試驗）及上市批準(zhǔn)后的臨床試驗（以下稱上市后臨床試驗）。

- 醫(yī)療器械可行性臨床試驗 醫(yī)療器械可行性臨床試驗是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或變更階段，評估在當(dāng)前設(shè)計條件下作用于人體的效用或人體疾病是否達(dá)到設(shè)計要求的過程。其臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行無需參照《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)也稱醫(yī)療器械GCP）要求，可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和驗證需要進(jìn)行設(shè)計執(zhí)行。 可行性臨床試驗之前應(yīng)確保產(chǎn)品安全，必要時先通過動物或離體試驗驗證，再進(jìn)一步開展人體試驗，可行性監(jiān)床試驗應(yīng)遵循《赫爾辛基宣言》的倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)利、安全和福利。 可行性臨床試驗結(jié)果作為醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料的一部分，可為注冊臨床試驗設(shè)計提供數(shù)據(jù)支持。

- 醫(yī)療器械注冊臨床試驗 注冊臨床試驗是為申請醫(yī)療器械注冊需要而開展的臨床研究，其臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GCP）開展。 注冊臨床試驗是醫(yī)療器械臨床評價的其中一種途徑，在醫(yī)療器械注冊申報時應(yīng)遞臨床試驗結(jié)果及過程數(shù)據(jù)和資料，包括臨床試驗方案、病例報告表、倫理審批意見、原始數(shù)據(jù)集、分析數(shù)據(jù)集、程序代碼及相關(guān)說明性文件。

- 醫(yī)療器械上市后臨床試驗 上市后臨床試驗是指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市批準(zhǔn)后，為進(jìn)一步評估產(chǎn)品的安全性和有效性或拓展臨床應(yīng)用而開展的臨床試驗。通常情況下，附條件審批的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展上市后臨床試驗，其臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行應(yīng)依據(jù)審批意見和醫(yī)療器械GCP要求開展。 上市后由于設(shè)計變更或再評價需要開展的上市后臨床試驗，可參照可行性臨床試驗要求，無需符合醫(yī)療器械GCP要求開展。

-醫(yī)療器械臨床試驗類型比較