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一、GCP的含義：

為"藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范"， 它是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

二、GCP的實施時間：

我國于1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥物臨床試驗管理規(guī)范(試行)》國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改， 于 2003年9月1日起正式實施。

三、GCP的相關(guān)內(nèi)容（總則）：

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它是藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

2、凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

3、所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

四、GCP的相關(guān)內(nèi)容（臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件）

進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

五、臨床試驗前需要準(zhǔn)備些什么?

臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

六、臨床試驗前的必要條件有哪些

藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。