国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

藥物的臨床試驗按階段分為I、II、III、IV期，每期都必須強調安全性，如果在一個階段，臨床試驗沒有一個安全正面的結果，那么就不能繼續(xù)進行到下一個階段。

什么是I期臨床試驗

I期臨床試驗一般在少數健康人身上，從極小量開始一點點增加試驗藥物的用量，謹慎地研究藥物安全性，也是為接下來的臨床試驗提供依據。測定血液和尿液中試驗藥物的含量，以及體內吸收速度、體外排出所需時間，來了解藥物的安全劑量和對身體的影響。也有不在健康成人而直接在患者身上開始試驗藥物療效的初步研究，比如抗腫瘤藥物、精神病類藥物等。

由于不同性別、年齡、種族、民族的人藥物代謝方式不同，因此I期臨床試驗需要來自不同人群的志愿者，這樣研究人員才可以為不同類型的人確定適當的治療方式和劑量。I期臨床試驗結束后，需要確認試驗藥物的代謝和安全情況，為制定給藥方案提供依據。

什么是II期臨床試驗

為了評估在人體中的療效和出現的毒副作用是否與試驗藥物相關，會進行比較研究，一般會比較幾種用量，這時一般會加入安慰劑組。此外，試驗中也有用已經批準上市的藥品作為對照的情況，以便了解試驗藥物與已上市藥物的療效比較情況，并且排除安慰效應的干擾。分組對照一般會采用隨機分組，以控制選擇偏倚，保證兩組可比，這一階段的試驗就是II期臨床試驗。

II期臨床試驗是對目標適應癥做安全性和治療作用的初步評估，研究試驗藥物在受試者身上的毒副作用、療效及用法、用量、間隔、療程等。與第一階段相比，第二階段有更多的受試者參加，在這個階段，評價的標準將會非常嚴格。

什么是III期臨床試驗

如果試驗藥物能進入到下一個階段，就是III期臨床試驗。III期臨床試驗是新藥研發(fā)的重頭戲，也是治療作用的確證階段，因此試驗更加復雜，需要更多的志愿者、更長的研究時間，費用也是新藥研究各個環(huán)節(jié)中最大的。由于III期臨床試驗決定藥物能否上市，研究設計上也會更加嚴格，除了大樣本外，還采取隨機、對照和雙盲的研究方法。

對照一般選擇與上市后的原研藥或公認有效的活性藥物做對照，只有在特殊情況下才選安慰劑對照，同時給予充分的基礎治療和支持治療，參加III期臨床試驗的受試者人數要比前兩期加起來還要多很多，受試者會被電腦隨機分配到兩組，一組會得到新的藥物，這一組叫做實驗組，第二組只接受常規(guī)治療或安慰劑，這一組叫做對照組。雙盲法是說醫(yī)生和受試者都不知道哪一組受試者用的是哪種藥，當一項臨床試驗采用雙盲法，隨機給患者分組和對照后，得出的結論是最可靠的。

如果臨床試驗各個階段得到的結論都顯示研究的試驗新藥是相對安全和有效的，相關企業(yè)將會向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出新藥注冊上市的申請。在得到國家食藥監(jiān)總局的批準證書后，新藥才能上市并廣泛用于臨床。

什么是IV期臨床試驗

新藥被批準上市后，有時候還需要進一步上市后研究，這就是IV期臨床試驗，目的是考察藥物在廣泛使用條件的療效和不良反應，并優(yōu)化使用，畢竟前面三期的使用人數還是有限的，再加上個體差異，再大的樣本量也不能保證這個藥對每個人都是安全有效的，所以在藥物上市后，還要繼續(xù)驗證藥物的安全有效性。