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來源：中國醫(yī)藥報

根據美國Clinicaltrial數據庫數據，2024年4月份，全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數為795項，新開臨床試驗數量顯著上升，較3月份增長11.03%。單月新增臨床試驗數量高于2023年同期水平，同比增長30.76%。

在中國，阿斯利康是當月新開臨床試驗最多的企業(yè)，和恒瑞并列今年1—4月份新開臨床試驗數量第一，累計均為18項。

新開臨床試驗整體情況

4月份，新開臨床試驗數量最多的企業(yè)（機構）是阿斯利康，申報數量為25項；隨后為默沙東和賽諾菲，分別為16項和13項。在全球新開臨床試驗數量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是賽諾菲，新開臨床試驗數量從上月的5項增加至當月的13項，月增幅為160%；其次是阿斯利康和默沙東，增幅分別為47.06%和45.45%。排名前十的企業(yè)中，新開臨床試驗數量下滑最大的企業(yè)為禮來和諾和諾德，降幅均為27.27%(從11項下降至8項)。國內企業(yè)未進入前十榜單。

從4月份新開臨床試驗熱門適應證領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，試驗數量為115項，環(huán)比增長30.68%；其次為免疫系統疾病，數量環(huán)比上漲18.99%。月增幅最大的熱門適應證為血管疾病，單月增幅為37.25%。月增幅最大的熱門適應證為肺部疾病，單月增幅為5.26%。同比增幅最為顯著的為皮膚疾病，增長率為87.18%。（詳見表1）

對新開臨床試驗藥物類型進行統計后發(fā)現，4月份最為熱門的藥物類型仍為激酶抑制劑，環(huán)比增長了9.23%，同比增長18.33%；其次為免疫因子，環(huán)比增長48.48%，同比增長78.79%。月增幅最大的藥物類型為抗菌藥物，月增幅為93.33%，同比增長了70.59%。相較于2023年同期增幅最高的藥物類型是免疫檢查點抑制劑，同比增長了135.71%。（詳見表2）

對新開臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統計后發(fā)現，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，數量環(huán)比增長了12.36%，同比增長了8.63%；其次是中國，新開臨床試驗數量環(huán)比下降了17.00%。相較于3月份，除美國外，熱門國家和地區(qū)新開臨床試驗數量均有所下降，其中韓國的降幅最大，為48.39%。

4月份阿斯利康在華申報六項臨床試驗

對當月在中國開展的臨床試驗進行統計可知，4月份在中國開展臨床試驗最多的企業(yè)是阿斯利康，達6項，且已連續(xù)兩個月在中國新開臨床試驗數量排名第一（詳見表3）。阿斯利康申報的臨床試驗有三項處于Ⅲ期，此外還有一項真實世界臨床研究、一項人群研究和一項Ⅱ期臨床研究。

Ⅱ期臨床研究（NCT06194448）所涉及的藥物為奧希替尼（Osimertinib），對照療法是標準化療與放射治療，適應證為肺癌。該項臨床試驗的名稱為“評估放療前奧西替尼的療效/安全性以及對EGFR突變的Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌的維持”，預期將會進一步提升奧希替尼的臨床地位。

人群研究所涉及的藥物為Acalabrutinib與Obinutuzumab（奧妥珠單抗）的聯合療法，適應證為慢性淋巴細胞白血病，目標人群為中國人群，為單臂臨床試驗（NCT05950997）。Acalabrutinib是一種激酶抑制劑，通過阻斷腫瘤細胞復制和轉移所需的酶發(fā)揮療效。作為第二代BTK抑制劑，其相比于第一代的BTK抑制劑伊布替尼，藥物選擇性更高，因此副作用更低。Acalabrutinib于2017年10月在美國獲批上市，適用于既往至少接受過一線治療失敗的套細胞淋巴瘤患者。奧妥珠單抗是羅氏旗下的單克隆抗體藥物，靶向在pre-B和成熟B淋巴細胞表面上表達的CD20抗原，2021年6月在中國獲批上市，用于濾泡性淋巴瘤患者的治療。

真實世界臨床研究（NCT06324734）所涉及的藥物為Olaparib（奧拉帕利），該項研究的名稱為“奧拉帕利在中國卵巢癌患者中的安全性評價”。奧拉帕利是一種選擇性的PARP1/2抑制劑，用于治療BRCA突變的腫瘤，如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌。該藥于2014 年年底在美國上市，成為全球第一個上市的 PARP 抑制劑，2018年8月作為臨床急需境外新藥在中國上市。

在三項Ⅲ期臨床試驗中，也有一項涉及奧妥珠單抗，探究的是奧妥珠單抗與Datopotamab deruxtecan的聯用在非小細胞肺癌中的作用（NCT06350097）。Datopotamab deruxtecan是一款靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物，由阿斯利康和第一三共聯合開發(fā)。

另外兩項Ⅲ期臨床試驗均為新藥與安慰劑的對照試驗。其中一項的適應證為高血壓，試驗的新藥為Baxdrostat（NCT06344104）。Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑，擬用于難治性高血壓的降壓治療，可以直接抑制醛固酮的生成。該藥物可選擇性靶向由CYP11B2基因編碼的醛固酮合成酶，同時對11β-羥化酶（負責皮質醇合成的酶，由CYP11B1基因編碼）阻斷活性的親和力低得多。Baxdrostat最初由羅氏開發(fā)，但最終被擱置。2019年，CinCor Pharma公司以未公開價格購得。2022年11月7日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了BrigHTN Ⅱ期臨床研究結果，證實Baxdrostat顯著降低了難治性高血壓患者的血壓水平。2023年1月，阿斯利康通過收購CinCor Pharma公司獲得了Baxdrostat，以拓展其心腎疾病領域的在研產品管線。

最后一項Ⅲ期臨床研究（NCT06307652）涉及藥物組合Balcinrenone/達格列凈，適應證為心力衰竭與腎損傷。Balcinrenone（AZD9977）是一種有效的、選擇性的、具有口服活性的鹽皮質激素受體（MR） 調節(jié)劑。

（數據來源于美國?Clinicaltrial?數據庫，標簽間存在統計重復。表1、表2統計時間截至5月4日，表3統計時間截至6月3日。）