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臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)與其他臨床用藥物區(qū)分開，由專人保管。目前很多中心都已配備單獨(dú)的GCP藥房負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)，藥品管理也有一部分中心仍然存放在科室單獨(dú)管理，不管是藥品由誰管理，CRC必須了解藥品管理注意事項(xiàng)。

工作程序1

試驗(yàn)藥品的接收 

接到物流通或者藥品管理員通知準(zhǔn)備接收藥品，及時(shí)與藥品管理員聯(lián)系，確認(rèn)合適的接收時(shí)間，接收時(shí)間，在藥物到達(dá)當(dāng)天，CRC需要與藥品管理員一同接收藥品。

1. 1需要確認(rèn)的信息有：

• 藥物包裝是否完整

• 藥品溫度是否符合方案規(guī)定

• 藥品批號(hào)有效期，數(shù)量，編號(hào)，生產(chǎn)日期是否與藥品運(yùn)輸單一致

• 如果涉及到新的藥品批號(hào)，需要隨要運(yùn)輸新的藥檢報(bào)告

• 隨機(jī)信封是否完好    

• 避光通風(fēng)防塵防潮，防霉，防污，防污，防鼠等

• 專柜單獨(dú)加鎖存放樣式由專人保管

• 不管是常溫或者低溫，都需要有溫度計(jì)記錄溫度

• 若是冰箱或者柜子門是透明玻璃，需在玻璃上做非透明處理

• 濕度記錄根據(jù)申辦方要求，由授權(quán)的藥品管理員每天記錄

1. 提前裝好一整盒藥品，都是同樣的藥物編號(hào)，當(dāng)受試者隨機(jī)后一個(gè)隨機(jī)號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)藥品編號(hào)
2. 每一瓶藥品都有獨(dú)立的編號(hào)，系統(tǒng)根據(jù)受試者信息隨機(jī)發(fā)出藥物編號(hào)，CRC需打印相關(guān)隨機(jī)信息，連同處方一起領(lǐng)

3.2藥品回收

• 回收回來的剩余藥品數(shù)量對(duì)照日記卡記錄的內(nèi)容，確認(rèn)受試者服藥天數(shù)和服藥數(shù)量，要確保沒有漏服或者多服的情況
• 跟藥品管理員確認(rèn)藥物信息及數(shù)量，填寫藥物回收表

• 將藥物隔離，單獨(dú)放置，以便于其他藥物區(qū)分開來

• 確認(rèn)藥品超溫情況：時(shí)長(zhǎng)、范圍

• 報(bào)告給申辦方、CRA發(fā)送超溫報(bào)告，確認(rèn)藥品是否可以繼續(xù)使用？

• 經(jīng)過申辦方確認(rèn)，可以繼續(xù)使用才能繼續(xù)發(fā)放給受試者

• 將處理過程、原因，處理及結(jié)果遞交倫理備案