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來源：中國醫(yī)藥報

根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2023年11月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗總數(shù)為752項，新開臨床試驗數(shù)量同比增長15.34%，較2023年10月份下降3.09%。

2023年11月份，新開臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構(gòu)）是阿斯利康，申報數(shù)量為28項；隨后為輝瑞和默沙東，分別為21項和17項。對比前三名企業(yè)（阿斯利康、輝瑞、默沙東）在臨床適應(yīng)證和藥物類型方面的分布可知，三家公司競爭最為激烈的領(lǐng)域為呼吸道疾病，其次為肺部領(lǐng)域和組織分類腫瘤領(lǐng)域。

兩家中國藥企臨床試驗活躍

在全球單月新開臨床試驗數(shù)量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是阿斯利康，新開臨床試驗數(shù)量從2023年10月份的16項增加至2023年11月份的28項，月增幅為75%；其次為艾伯維，增幅為45.45%。排名前十的企業(yè)中，僅有禮來和賽諾菲出現(xiàn)新開臨床試驗數(shù)量下滑的現(xiàn)象，下滑幅度分別為38.46%和21.43%。值得注意的是，兩家中國藥企出現(xiàn)在前十榜單中，正大天晴和恒瑞醫(yī)藥以單月新開臨床試驗8項在Clinicltrial系統(tǒng)中并列世界第八位。

正大天晴新開設(shè)的臨床試驗以早期臨床試驗為主，包括1項Ⅱ期、2項Ⅰ/Ⅱ期、4項Ⅰ期臨床試驗，以及一項聯(lián)合診斷臨床試驗。

正大天晴申報的Ⅱ期臨床試驗產(chǎn)品為TQH2722（NCT06089278），是正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司與博奧信生物技術(shù)(南京)有限公司共同開發(fā)的一種靶向白細胞介素4受體α(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體，可導(dǎo)致白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)信號的雙重阻斷，抑制2型炎癥通路，從而達到控制特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等2型炎癥性疾病的目的，該產(chǎn)品Ⅱ期臨床試驗的適應(yīng)證為鼻竇炎。進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的藥物為一款小分子乙肝核衣殼抑制劑TQA3605（NCT06150014），以及一款適應(yīng)證為骨髓纖維化的JAK2抑制劑TQ05105（NCT06122831）。

恒瑞醫(yī)藥申報的8項臨床試驗以中晚期臨床試驗為主，其中包括5項Ⅲ期臨床試驗、1項Ⅱ期臨床試驗和2項Ⅰ期臨床試驗，申報的適應(yīng)證以腫瘤為主。

在恒瑞醫(yī)藥的5項Ⅲ期臨床試驗中，僅有1項為聯(lián)合試驗，聯(lián)合第一申報人為南昌大學(xué)附屬口腔醫(yī)院，適應(yīng)證為口腔鱗狀癌，試驗療法為PD-1抗體卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）與TP（順鉑+紫杉醇）聯(lián)用對照TP療法單用效果。1項為核藥診斷試劑臨床試驗，即鎵（68）同位素標(biāo)記診斷試劑進行進展期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷的臨床試驗（NCT06091748）。另外兩項Ⅲ期臨床試驗為腫瘤二線療法驗證，試驗藥物分別是用于輔助治療HER2陽性乳腺癌后患者殘余侵襲部位的新藥SHR-A1811（HER2靶點，瑞康曲妥珠單抗，NCT06126640）和用于一線療法失敗的T淋巴瘤患者的SHR2554（EZH2抑制劑，NCT06122389）。除此之外，恒瑞醫(yī)藥還有一項適應(yīng)證為成人痛風(fēng)伴高尿酸血癥的臨床試驗，試驗藥物為HR091506。

新開臨床試驗整體情況分析

從2023年11月份新增臨床試驗熱門適應(yīng)證領(lǐng)域來看，組織分類腫瘤仍為最熱門研發(fā)領(lǐng)域，試驗數(shù)量為113項，環(huán)比增加8.65%；其次為呼吸道疾病，數(shù)量環(huán)比增加21.52%。月增幅最高的熱門適應(yīng)證為肺部疾病，單月增幅為25.40%。月降幅最大的熱門適應(yīng)證為皮膚疾病，單月降幅為13.33%。同比增幅最為顯著的為腺瘤及上皮瘤領(lǐng)域，為87.10%。（詳見表1）

對新增臨床試驗藥物類型進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，2023年11月份最為熱門的藥物類型仍為激酶抑制劑，環(huán)比增幅為26.56%，同比增長30.65%；其次為腫瘤免疫藥物，環(huán)比增幅為16.67%，同比增長96.88%。月增幅最高的藥物類型是抗感染藥物，增幅為47.37%，同比上升了47.37%。月降幅最大的藥物類型是激素，降幅為21.62%，但同比增長了38.10%。（詳見表2）

對新開臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于2023年10月份，熱門國家和地區(qū)新開展的臨床試驗均呈現(xiàn)下降趨勢，其中法國下降幅度最高，由58項下降至28項，降幅為51.72%；降幅最低的是中國，由上月的90項下降至當(dāng)月的88項，降幅僅為2.22%。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計重復(fù)，統(tǒng)計時間截至2023年12月15日）