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備受關(guān)注的“稻米造血”技術(shù)順利完成III期臨床研究，植物源重組人血清白蛋白確證性臨床試驗于2月3日獲得重大突破。III期臨床結(jié)果顯示：植物源重組人血清白蛋白療效不劣于人血清白蛋白，安全性良好。這標志著全球首創(chuàng)的植物源重組人血清白蛋白商業(yè)化取得關(guān)鍵進展，該新藥有望2025年獲批上市。

人血清白蛋白是人體內(nèi)一種重要的蛋白質(zhì)，被廣泛應(yīng)用在創(chuàng)傷、燒傷引起的休克，及腎病綜合征等引起的低蛋白血癥等多種疾病治療中，在臨床上被稱為“救命藥”。中國每年對人血清白蛋白的需求量在1000噸以上，其中超六成依賴進口，人血清白蛋白供需并不平衡。同時，長期以來，這一“救命藥”只能從血漿中提取，成本高昂。湖北某公司自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白技術(shù)，能通過將人體內(nèi)經(jīng)過改造和優(yōu)化的血清白蛋白基因植入水稻，再通過水稻種子大量合成并經(jīng)特殊技術(shù)分離、純化，即可獲得跟血漿內(nèi)提取的同樣濃度的人血清白蛋白。

“我們就是通過水稻種子做一個生物反應(yīng)器，就像一個蛋白的生產(chǎn)車間，通過基因工程借腹生子?！惫矩撠熑藢⑵浼夹g(shù)作了一個形象的比喻。該項技術(shù)獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎，植物源重組人血清白蛋白也被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。據(jù)介紹，在近日完成的III期臨床研究中，失代償期肝硬化患者作為受試者隨機接受植物源重組人血清白蛋白或血漿來源人血清白蛋白的治療，結(jié)果顯示植物源重組人血清白蛋白可以有效提高肝硬化低白蛋白血癥患者血清白蛋白水平，植物源重組人血清白蛋白提高血清白蛋白濃度的有效性不劣于人血白蛋白，并且具有良好的安全性和耐受性。

“我們可以實現(xiàn)1公斤稻米表達約10克血清白蛋白?！薄拔磥戆串€產(chǎn)650公斤測算，一畝水稻可提純2公斤人血清白蛋白，這個藥品一旦獲批上市，將大大緩解中國人血清白蛋白供應(yīng)緊張的局面，降低對進口的依賴?！?/span>

目前，這一重大突破性技術(shù)即將實現(xiàn)規(guī)模化商業(yè)量產(chǎn)，2023年6月，年產(chǎn)10噸植物源重組人血清白蛋白原液及100萬支制劑的產(chǎn)業(yè)基地啟動投產(chǎn)。2023年12月，湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著湖北出品的“創(chuàng)新藥”將在不遠的將來走進千家萬戶，惠及百姓民生。

近年來，湖北省藥監(jiān)局深度融入全省突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)，主攻“創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、特色中藥”三大方向，推出“10個創(chuàng)新藥、10個創(chuàng)新醫(yī)療器械”三年行動計劃。2023年，湖北新增藥品注冊文號69個，其中1類新藥2個；新增第三類醫(yī)療器械注冊證40個，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械2個。