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生物醫(yī)藥行業(yè)里，流傳著新藥研發(fā)有“三高”的說法，分別是：研發(fā)耗時高、資金投入高、失敗風險高。從實驗室階段的藥物發(fā)現(xiàn)，到產(chǎn)生候選藥物分子后的臨床前試驗，再到IND后進入人體臨床1、2、3期臨床試驗，最終完成注冊申報獲批上市，往往要花費10-15年的時間。其中，人體臨床試驗耗時往往達到六七年，涉及大量的數(shù)據(jù)采集、繁瑣的過程管理。

中國新藥臨床試驗數(shù)據(jù)走向真實合規(guī)、信息化，轉(zhuǎn)折點是2015年的“722新政”，“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查”的一紙公告引發(fā)行業(yè)震動。為了保證數(shù)據(jù)真實性和回溯性，作為申辦方的藥企、CRO加速部署EDC（臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)），現(xiàn)階段普及程度已可達到100%。

在新藥研發(fā)這一強監(jiān)管行業(yè)，“合規(guī)”是臨床試驗走向信息化、數(shù)字化的首要驅(qū)動力。另外，近兩三年來，新冠疫情隔離了物理空間，使得原本依賴線下完成的部分試驗工作，不得已走向線上，去中心化的遠程智能臨床試驗增多、CRA遠程監(jiān)察開始推廣，臨床試驗數(shù)字化技術(shù)和服務提供商迎來階段性劇增。

據(jù)估算，僅在2021年中國臨床試驗市場規(guī)模已增長至451億元，預計2022年有望超過600億元。在這一領域，以患者為中心、數(shù)字化臨床試驗已經(jīng)成為行業(yè)共識的趨勢。從市場規(guī)模評估上，狹義的數(shù)字化SaaS等軟件服務、廣義的數(shù)字化軟硬件+服務解決方案相去甚遠，占整體臨床試驗市場的15%-50%左右，市場規(guī)模超百億元

申辦方：合規(guī)、降本增效強驅(qū)動

藥企、CRO作為臨床研發(fā)的關鍵角色，在合規(guī)和降本增效的驅(qū)動之下，申辦方已普遍應用了EDC（電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）、RTSM（臨床試驗隨機化和藥品供應管理系統(tǒng)）、PV（藥物安全警戒系統(tǒng)），作為臨床試驗過程中的剛需，當前這三個系統(tǒng)的使用率已接近100%。另外，關注度較高的系統(tǒng)還包括：

CTMS（臨床研究管理系統(tǒng)），自試驗啟動前的立項、倫理起，貫穿臨床試驗全程?！癈TMS主要用于公司項目的運營、管理，但由于每家公司運營的SOP和規(guī)范不同，對項目的關注點也存在差異，這就使得令A家滿意的系統(tǒng)，B家用起來不一定滿意。”一家臨床試驗數(shù)字化CRO公司前商務總監(jiān)介紹道，CTMS的實施開發(fā)還有一個挑戰(zhàn)在于，IT人員對藥物研發(fā)業(yè)務理解相對有限，可能會跟客戶的需求產(chǎn)生一定偏差，造成用戶接受度和滿意度較低，當前部署率約50%。

相比之下，當下熱度也比較高的eTMF（主文檔管理系統(tǒng)）開發(fā)難度則顯著低于CTMS。eTMF主要用于保存、管理及跟蹤臨床試驗文檔的及時收集，保證文檔的完整性、準確性，避免因人員流動等問題帶來的文檔缺失。行業(yè)中，臨床試驗文檔管理存在標準模板，即DIA 3.0，其目錄結(jié)構(gòu)是國際通用，因此系統(tǒng)多內(nèi)置該目錄結(jié)構(gòu)。另圍繞“文檔”，提供文件名識別及自動分類、文檔批注修改、審批簽名等配套功能。

隨著政策端對“以患者為中心”的重視，近兩年eCOA（電子臨床結(jié)局評估）作為臨床試驗數(shù)據(jù)的補充，關注度也日益提高。簡言之，eCOA是指通過電子化的方式，描述在一項臨床試驗中患者的感受、身體功能或生存狀況的工具。在神經(jīng)疾病、腫瘤等病種的臨床終點評估中，常會涉及到定性評估量表的填寫，對數(shù)據(jù)采集的一致性要求很高。這就要求系統(tǒng)的量表/問卷庫豐富，且能支持復雜的邏輯核查，通過量表間問題答案之間的關聯(lián)性，支持評分員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常。該領域代表廠商包括一臨云、捷信醫(yī)藥等。

面對臨床試驗數(shù)字化領域產(chǎn)品同質(zhì)化、競爭激烈的局面，多家廠商嘗試從拓展國際化、售賣系統(tǒng)產(chǎn)品的同時提供CRO服務兩方面來避開“紅?！?。具體而言，當前中國創(chuàng)新藥研發(fā)注冊，越來越多選擇中美雙報，需開展國際多中心臨床試驗，對應的臨床試驗信息化系統(tǒng)也需適應FDA申報的要求，當前太美、易迪希等已開始嘗試走出國門，系統(tǒng)可承接國際業(yè)務。

另一方面，除了銷售信息化數(shù)字化系統(tǒng)產(chǎn)品外，太美、百奧知、易迪希等系統(tǒng)供應商，也提供臨床試驗CRO服務。典型如太美醫(yī)療，成立了合資公司圣方醫(yī)藥研發(fā)，提供臨床運營、醫(yī)學服務、注冊、生物統(tǒng)計等全流程CRO服務。當前，傳統(tǒng)CRO，如泰格醫(yī)藥、康龍化成等也嘗試部署數(shù)字化系統(tǒng)，以輔助臨床試驗項目推進；同時數(shù)字化系統(tǒng)公司也提供臨床試驗運營管理等CRO業(yè)務。兩方起點雖不同，但都在朝著“數(shù)字化CRO”的方向邁進。

藥物臨床試驗投入高、周期長，且涉及角色、環(huán)節(jié)、場景多，協(xié)作復雜，除了申辦方外，以醫(yī)院為代表的臨床研究機構(gòu)也是重要的參與方。

合規(guī)性，新藥研發(fā)臨床試驗開展必須符合NMPA的倫理、法規(guī)要求；臨床試驗高度規(guī)范化流程化，各步驟有明確詳盡的標準規(guī)范，同時不同的藥物研究類型又有自身特色標準，因此標準化程度高于其它信息化系統(tǒng)；臨床試驗涉及到申辦方藥企、醫(yī)院、CRO/SMO、受試者等多個參與方，因此數(shù)字化工具需滿足復雜環(huán)境中不同角色的個性化需求；臨床試驗耗時長，受試者有進有出，需要實現(xiàn)全鏈條過程數(shù)據(jù)可追溯。

此外，對于同時開展數(shù)十個、乃至上百個臨床試驗的大中心而言，除了合規(guī)、數(shù)據(jù)采集外，GCP藥房、患者招募、財務支付系統(tǒng)、人工績效管理等也屬于臨床試驗系統(tǒng)方案的一部分。

在數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)，以往傳統(tǒng)的方式是由CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）將參加臨床試驗的受試者相關信息手動輸入到EDC系統(tǒng)中，這一過程不僅耗費巨大的人力成本，同時存在數(shù)據(jù)出錯遺漏等風險。因此，當前針對醫(yī)院端的數(shù)字化解決方案嘗試通過技術(shù)手段，實現(xiàn)數(shù)據(jù)與HIS、LIS等系統(tǒng)互聯(lián)，在保護隱私等合規(guī)的前提下，把臨床試驗所需的患者信息安全地提取出來，自動填入EDC。

但這一過程并非簡單的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)抓取，從數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)治理，到數(shù)據(jù)安全出院，都需要突破挑戰(zhàn)。首先是醫(yī)院基于“數(shù)據(jù)不出院”原則，對自動錄入數(shù)據(jù)新模式存在一定疑慮；第二，數(shù)據(jù)提取，需要打通與院內(nèi)信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)接口；再者，數(shù)據(jù)治理，則是對數(shù)據(jù)進行脫敏、歸檔、格式轉(zhuǎn)化等處理，并且基于臨床診療邏輯，建立對應的數(shù)據(jù)映射，方能匹配填寫，但受制于系統(tǒng)結(jié)構(gòu)不同、說法稱謂不統(tǒng)一，目前業(yè)內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)的填充度大約為50%，仍需CRC進行一定的人工補充。

另外，部署在醫(yī)院端的另一個剛需應用是：遠程監(jiān)查。傳統(tǒng)監(jiān)查模式往往存在共用HIS賬號、無法留痕、患者隱私信息未脫敏等問題；另外受新冠疫情影響，原本需要頻繁到醫(yī)院出差、完成監(jiān)查工作的CRA（臨床研究監(jiān)查員），迫切需要數(shù)字化工具實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)追蹤和監(jiān)查。

當院內(nèi)、院外的數(shù)據(jù)積累到一定程度，在臨床試驗“受試者招募”環(huán)節(jié)也迎來了新的可能性。申辦方在系統(tǒng)中填寫潛在受試者的入排標準后，如得過肝炎，但未服用過某種藥物，便可在數(shù)據(jù)庫中獲知在哪些醫(yī)院的什么科室、目標患者量大概有多少，以支持選擇臨床試驗中心和招募受試。

在商業(yè)模式方面，目前行業(yè)中較為常見的是SaaS軟件付費，包括按年或按項目數(shù)量進行付費，主要針對項目數(shù)量較少、支付能力有限的申辦方和臨床中心；針對項目充足的申辦方，則存在定制化系統(tǒng)的需求；另外為了拓展收費項目，當前數(shù)字化CRO公司也提供CRO服務，則與常規(guī)的CRO公司相似，是根據(jù)臨床試驗結(jié)果/里程碑，計算工時進行付費。

當前，中國臨床CRO市場規(guī)模已達到數(shù)百億元，2021年中國開展的臨床試驗項目已達3358個，這一數(shù)據(jù)還在快速增長。臨床試驗數(shù)字化賽道上，已有多個企業(yè)、眾多一線投資機構(gòu)入局，爭奪創(chuàng)新藥研發(fā)和數(shù)字化帶來的市場機遇。