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5月20日，網(wǎng)稱“表白日”。在當(dāng)代年輕人眼中，這一天代表著浪漫、幸福、勇氣……這一天在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也是一個(gè)特殊的節(jié)日——“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”。今年的5月20日是全球第20個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日，今年宣傳主題為“試”獻(xiàn)希望。

您是否聽說過“臨床試驗(yàn)”？參加了臨床試驗(yàn)，就成了“小白鼠”嗎？

一、什么是臨床試驗(yàn)？

規(guī)范化來說，臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

簡(jiǎn)單化來說，在攻克疾病的道路上，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路。每個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新、更好的治療方法來幫助病患。

二、參加臨床試驗(yàn)就成了“小白鼠”嗎？

其實(shí)不然，小白鼠、食蟹猴等動(dòng)物做新藥研究的階段在臨床前研究，只有經(jīng)過了臨床前研究，被證明是有效的、安全的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局才會(huì)批準(zhǔn)同意進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。每一個(gè)能夠應(yīng)用到人身上的藥物在臨床廣泛應(yīng)用之前，都需要在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo)下進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并接受國(guó)家相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管，它不僅要求藥物的生產(chǎn)者提供有價(jià)值的臨床資料，同時(shí)更注重對(duì)受試者在試驗(yàn)過程中安全和利益的保護(hù)。

三、參加藥物臨床試驗(yàn)的好處有哪些？

1.絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物甚至檢查，也有一些項(xiàng)目會(huì)給予受試者適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助或誤工補(bǔ)貼。很多新的藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴，參加臨床試驗(yàn)可以大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2.有可能獲得最新治療的機(jī)會(huì)，提前從未上市的新藥物中獲益。有些藥物尚未在國(guó)內(nèi)上市，但已在國(guó)外上市并應(yīng)用，療效和安全性已獲臨床驗(yàn)證，其安全性和有效性更有保障?；颊咧挥型ㄟ^國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)，才有機(jī)會(huì)提前使用。有些新藥尚未在國(guó)外上市，全球同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。

3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的醫(yī)療照護(hù)和關(guān)注，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪。

四、參加藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

1.試驗(yàn)期間可能會(huì)出現(xiàn)未預(yù)料到的副作用，或者大于標(biāo)準(zhǔn)治療伴隨的副作用，甚至?xí)行﹪?yán)重的、甚至危及生命的毒副作用。

2.臨床試驗(yàn)的治療可能無效。

3.可能被分到對(duì)照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對(duì)照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會(huì)延誤患者的治療。

五、在山東省公衛(wèi)臨床中心參加一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過哪些流程？

1.首先需要經(jīng)過門診、?？?專家醫(yī)生就診。

2.研究者會(huì)做充分溝通和詳細(xì)講解，明確試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解。

3.受試者充分理解所要參加臨床藥物試驗(yàn)的所有條件和要求后，簽署知情同意書，同意參加臨床試驗(yàn)。

4.研究者會(huì)經(jīng)過進(jìn)一步確認(rèn)，可能會(huì)加做一些影像學(xué)或其他檢查。

5.確定符合入組之后，如果是隨機(jī)對(duì)照研究，需要使用電子系統(tǒng)決定進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M的治療方案。

6.之后研究者會(huì)根據(jù)研究方案進(jìn)行相應(yīng)的治療和檢查，受試者整個(gè)治療結(jié)束后還需要接受后續(xù)的隨訪。

在這個(gè)充滿愛意的日子里，向所有臨床試驗(yàn)的參與者致敬，因?yàn)樗麄兪切滤幯邪l(fā)中當(dāng)之無愧的英雄。讓我們攜手并進(jìn)，為更多人帶來福音！