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臨床試驗(yàn)在中國(guó)公立醫(yī)院里，存在感越來(lái)越強(qiáng)。
江蘇一家普通的市級(jí)三甲醫(yī)院，2023年奢侈地騰出了辦公樓的兩層，專(zhuān)門(mén)當(dāng)做臨床試驗(yàn)的辦公用地，一位熟悉醫(yī)院的職工說(shuō)，“以前就是在科室里邊的一個(gè)辦公室，不大的房間里面還放著冰箱、文件柜呢”；
上海的一家三甲醫(yī)院里，眼下的臨床試驗(yàn)數(shù)量接近千項(xiàng)；
北京的一家大三甲醫(yī)院，院內(nèi)推進(jìn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資金規(guī)模早已從十年前的百萬(wàn)元級(jí)別，膨大至千萬(wàn)元級(jí)別；
作為申辦方的藥企，早幾年先踏破了大三甲醫(yī)院的門(mén)，而今開(kāi)始拿著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目去二三線城市里找小三甲醫(yī)院、甚至縣醫(yī)院，得到了對(duì)方的熱情迎接……
當(dāng)下，幾乎與任意一家中國(guó)公立三甲醫(yī)院閑聊，都能窺見(jiàn)一隅臨床試驗(yàn)“白熱化”的切片與縮影。
關(guān)于公立醫(yī)院擁抱臨床試驗(yàn)的火熱，也不再稀奇：超級(jí)三甲醫(yī)院的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量超過(guò)千項(xiàng)不稀奇，單項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資金級(jí)別超千萬(wàn)、過(guò)億不稀奇，臨床試驗(yàn)進(jìn)入地級(jí)市醫(yī)院、甚至縣醫(yī)院也不再稀奇。
業(yè)內(nèi)的共同記憶大約來(lái)自于2018年前后，新藥創(chuàng)新與投資在中國(guó)崛起，臨床科研的需求激增。腫瘤專(zhuān)科三甲醫(yī)院的PI（臨床試驗(yàn)的主要研究者）和目標(biāo)患者都不夠用，隨即“搶人”“搶院”“下沉”的場(chǎng)景陸續(xù)出現(xiàn)。
對(duì)藥企，臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)中最關(guān)鍵的一環(huán)，名院的數(shù)據(jù)背書(shū)更容易獲得國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也意味著臨床推廣用到的“key message”（關(guān)鍵信息）更能夠打動(dòng)醫(yī)生。
對(duì)公立醫(yī)院，在“研究型醫(yī)院”建設(shè)的政策鼓勵(lì)下，在“國(guó)考”的壓力中，臨床試驗(yàn)意味著新文章、新專(zhuān)利，甚至真金白銀的非醫(yī)療性經(jīng)濟(jì)收入。
需求和機(jī)會(huì)激增，藥企和醫(yī)院只要合作就有雙贏的局面，好處看得見(jiàn)、摸得著、能兌現(xiàn)，臨床試驗(yàn)在公立醫(yī)院里火了。
千萬(wàn)級(jí)的項(xiàng)目
根據(jù)“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”可見(jiàn)，2023年全國(guó)已公示的臨床試驗(yàn)數(shù)量有4209項(xiàng)，達(dá)到歷年來(lái)最高水平。這一數(shù)據(jù)比2022年的3317項(xiàng)增加了892項(xiàng)，且是2016年的5倍多。
數(shù)量年年攀升，同樣變化的還有規(guī)模。
10年前，醫(yī)院能有100萬(wàn)的項(xiàng)目就算十分厲害了，現(xiàn)在的大型臨床研究動(dòng)輒上千萬(wàn)甚至幾個(gè)億?！耙?guī)模今非昔比?！?/span>
怎么會(huì)有千萬(wàn)元和上億元的規(guī)模？
其一，大型藥企的重要藥物上市前，重金、排隊(duì)找全國(guó)有名的三甲醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，一方面看重名院的學(xué)術(shù)地位、專(zhuān)家背書(shū)；另一方面，名院就是號(hào)召力。按照藥物多中心臨床試驗(yàn)的需求，“找一家名院，作為多中心試驗(yàn)的牽頭單位，有的臨床試驗(yàn)需要全國(guó)20、30家醫(yī)院的參與，牽頭醫(yī)院幫忙去找其他醫(yī)院，都不愁完成?！?/span>
換句話說(shuō)，名院宛如大型臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理，后面帶著少則幾家，多則數(shù)十家的下級(jí)醫(yī)院一道產(chǎn)生成果。藥企花費(fèi)千萬(wàn)，實(shí)則購(gòu)買(mǎi)的是一個(gè)超大項(xiàng)目組的成果。
除此之外，還有項(xiàng)個(gè)人觀察。昔日醫(yī)院的科研管理混亂，研究水平低，臨床試驗(yàn)一度是科主任“撈油水”的渠道。院內(nèi)心照不宣。而今，臨床科研的規(guī)模變大，也得益于科研（即使是來(lái)自藥企的橫向科研課題）在院內(nèi)被提到很高的位置，系統(tǒng)的核查嚴(yán)格，科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)都會(huì)用于研究或患者的相關(guān)治療。
“撈油水”不再，科研就是科研本身。“隨著科研要求的提高，經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目級(jí)別也變得越來(lái)越高?！?/span>
圖：2015年~2023年國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)項(xiàng)目數(shù)量
不過(guò)，無(wú)論項(xiàng)目資金規(guī)模千萬(wàn)元、還是過(guò)億元，超級(jí)三甲醫(yī)院主要打的不全然是“金錢(qián)算盤(pán)”。名院最看重的是科研產(chǎn)出。
如果一項(xiàng)藥企的臨床試驗(yàn)，背后有新療法或新技術(shù)，名院愿意接這樣的項(xiàng)目。其最大期望的是臨床試驗(yàn)?zāi)墚a(chǎn)生成果，在頂級(jí)期刊上發(fā)表一篇有國(guó)際影響力的“大文章”，甚至改變和引領(lǐng)某個(gè)治療領(lǐng)域的進(jìn)步。
即使是50萬(wàn)元的項(xiàng)目，只要有新療法或發(fā)表新成果的可能，名院也會(huì)接的。
普通醫(yī)院的賺錢(qián)夢(mèng)
項(xiàng)目數(shù)量激增，名院難求，機(jī)會(huì)就會(huì)下沉到“不知名”的醫(yī)院里。
北京市一家三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員表示，“以前可能北京就只有幾家醫(yī)院具備臨床試驗(yàn)資格，現(xiàn)在應(yīng)該有好幾十家都成立了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。全國(guó)都變多了，尤其是很多二甲醫(yī)院也都開(kāi)始承接了?！?/span>
超級(jí)三甲看重臨床試驗(yàn)的科研結(jié)果，普通三甲醫(yī)院的訴求就簡(jiǎn)單多了——一面賺錢(qián)，一面科研撿漏，爭(zhēng)取給每年的“國(guó)考”加分。
“臨床試驗(yàn)入組情況越好，醫(yī)院的收入也會(huì)越多?！币晃欢嗉业厥屑?jí)三甲醫(yī)院工作過(guò)的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（簡(jiǎn)稱(chēng)“CRC”，負(fù)責(zé)駐扎在醫(yī)院協(xié)助醫(yī)生開(kāi)展臨床試驗(yàn)），也已經(jīng)切身感受到了臨床試驗(yàn)浪潮之下，普通的市級(jí)三甲醫(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)態(tài)度的改變。
醫(yī)院有機(jī)構(gòu)管理費(fèi)，而參與試驗(yàn)的患者不僅用藥免費(fèi)，還能領(lǐng)各種補(bǔ)貼。患者口口相傳之下，能吸引更多患者來(lái)院就診，相當(dāng)于給醫(yī)院整體施加了一個(gè)“正向buff”（正向增益）。
明確的經(jīng)濟(jì)收益，讓普通三甲醫(yī)院在篩選臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，開(kāi)始思考如何平衡收入和研究質(zhì)量。
即使是小樣本或者資助力度稍低的項(xiàng)目，一些醫(yī)院也愿意接受，或者直接加入到其他大醫(yī)院牽頭的項(xiàng)目，幫助完成一部分。“這樣既有收入，也可以因?yàn)榭蒲许?xiàng)目經(jīng)歷以及論文的署名，提升醫(yī)院的國(guó)考排名。”這是收入和科研成果之間的權(quán)衡。
收益增多，普通醫(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)越來(lái)越重視，開(kāi)始添設(shè)備、擴(kuò)場(chǎng)地、增人手。
“醫(yī)院里的臨床試驗(yàn)中心有十幾個(gè)專(zhuān)業(yè)人員在做相關(guān)工作，人數(shù)增加了幾倍。”一位藥企的人員說(shuō)。
幾年前，CRC在醫(yī)院是會(huì)受冷落的。即使《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中有明確要求，“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施?！?/span>
“以前是科室提供辦公室，只能分到一個(gè)房間，還要放置文件柜、保存藥品用的冰箱?！?/span>
知乎上一名從業(yè)5年的CRC也講述了之前的經(jīng)歷，“科室用于臨床試驗(yàn)的房間不大，冰箱、柜子和人辦公都擠在一起，真感覺(jué)蠻苦的，但沒(méi)辦法，空間就那么大?！?/span>
隨著現(xiàn)在臨床試驗(yàn)給醫(yī)院帶來(lái)了收入，醫(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)也更加重視和支持，其中就包括給CRC提供單獨(dú)的辦公場(chǎng)所?！艾F(xiàn)在有一些醫(yī)院已經(jīng)會(huì)給一、兩層專(zhuān)門(mén)作為臨床實(shí)驗(yàn)的樓層?！?/span>
青年醫(yī)生的科研“第一桶金”
醫(yī)院的臨床試驗(yàn)增加，增加了醫(yī)生的科研工作，但據(jù)數(shù)位青年醫(yī)生告知，自己的收獲和期待要大于困擾。
從大眾角度來(lái)看，一名優(yōu)秀的醫(yī)生應(yīng)當(dāng)是“診斷經(jīng)驗(yàn)足”或“開(kāi)刀非常漂亮”，而這些評(píng)價(jià)的背后，往往是醫(yī)生在職業(yè)崗位上數(shù)十年的打磨，需要大量的時(shí)間成本。
對(duì)于剛起步的青年醫(yī)生而言，沒(méi)有日積月累的經(jīng)驗(yàn)支撐，臨床技能不可能實(shí)現(xiàn)飛速成長(zhǎng)。
但科研提供了另一種可能性。
上海一家知名三甲醫(yī)院的醫(yī)生曾告訴《健聞咨詢(xún)》，“科研其實(shí)出成果比較快，所以醫(yī)生早期往往靠科研打出名聲，后面臨床水平慢慢跟上來(lái)，最終成長(zhǎng)為一個(gè)比較全面的科室主任。”
科研不僅是醫(yī)生當(dāng)下職稱(chēng)晉升的必要條件，也成了自身發(fā)展道路上必須邁過(guò)的一道臺(tái)階。
在過(guò)去，這道臺(tái)階被國(guó)自然（即“國(guó)家自然科學(xué)基金”）等縱向科研項(xiàng)目限制住，普通青年醫(yī)生申請(qǐng)國(guó)自然的成功率很低。2023年，國(guó)自然整體通過(guò)率僅有16%，醫(yī)學(xué)類(lèi)項(xiàng)目更低，這意味著，沒(méi)拿到項(xiàng)目的青年醫(yī)生，職稱(chēng)晉升可能又要再等一等了。
臨床研究等橫向科研項(xiàng)目的爆發(fā)，給了被國(guó)自然卡住的青年醫(yī)生一個(gè)新機(jī)會(huì)。
“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已作為升職標(biāo)準(zhǔn)或者加分項(xiàng)之一，醫(yī)生也更積極地去找符合入組條件的患者?！?/span>
不僅解決了職稱(chēng)晉升的單一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，而且企業(yè)資助的臨床研究項(xiàng)目給青年醫(yī)生帶來(lái)了科研成果的“原始積累”。
盡管?chē)?guó)自然沒(méi)有明文規(guī)定申請(qǐng)者必須有SCI文章，但發(fā)表高分論文早已成為拿下國(guó)自然的首要條件。
上海某三甲醫(yī)院副院長(zhǎng)告訴《健聞咨詢(xún)》，“至少需要三篇以上SCI的累積，和其他一些方方面面的積累，你才可以拿得到（國(guó)自然）。”
另有相關(guān)文章指出，“如果申請(qǐng)者有與項(xiàng)目直接相關(guān)的前期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則能讓評(píng)審覺(jué)得該項(xiàng)目受資助后取得預(yù)期研究成果的可能性較大?！?/span>
以上種種跡象表明，“科研內(nèi)卷”其實(shí)貫穿了醫(yī)生整個(gè)職業(yè)生涯，前期積累越多，后期才更有可能把握住機(jī)會(huì)與資源，宛如資本的復(fù)利，原始積累是最大的難題。而企業(yè)資助的臨床研究項(xiàng)目，或許給了青年醫(yī)生贏得科研“第一桶金”的機(jī)會(huì)。
借助藥企的資助，醫(yī)生可直接申請(qǐng)自主立項(xiàng)課題，“由于資助力度相對(duì)較小，涉及的病人數(shù)量也較少，相對(duì)來(lái)說(shuō)，要求會(huì)更為寬松，風(fēng)險(xiǎn)也較低。只要前期審查能夠通過(guò)，這類(lèi)項(xiàng)目還是比較容易開(kāi)展的?！?/span>
這筆錢(qián)甚至不需要太多，“對(duì)于一般醫(yī)生而言，研究經(jīng)費(fèi)非常緊缺。因此如果藥企愿意資助青年科研人員，即使一筆20萬(wàn)元或者30萬(wàn)元的經(jīng)費(fèi)，也能夠提供足夠多的幫助。”
得益于這筆寶貴的“啟動(dòng)資金”作為科研經(jīng)費(fèi)，青年醫(yī)生能夠開(kāi)展自己感興趣的研究，從而取得一定的成果產(chǎn)出，給未來(lái)科研的“升級(jí)打怪”之路打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
事實(shí)上，不同層級(jí)的醫(yī)院，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目考量因素也不盡相同，不同級(jí)別的醫(yī)生對(duì)于臨床研究的訴求也不一樣。
最基層的臨床科室醫(yī)生，對(duì)臨床試驗(yàn)帶來(lái)的收入感受更深。類(lèi)似于“數(shù)人頭”計(jì)費(fèi)的方式，每成功入組一個(gè)病人、每完成一次隨訪，都可以給到醫(yī)生一定的勞務(wù)費(fèi)。這是一份看病之外的收入，真金白銀拿在手里，多數(shù)基層地區(qū)的醫(yī)生自然不會(huì)拒絕。
而超級(jí)三甲醫(yī)院的青年醫(yī)生們，則往往更看重項(xiàng)目成果。
“對(duì)于幾萬(wàn)元的勞務(wù)費(fèi)，我們其實(shí)并不是很看重，主要是因?yàn)橛醒芯拷?jīng)費(fèi)而開(kāi)心?！睏钋逑颉督÷勛稍?xún)》解釋?zhuān)澳軌蛉〉贸晒?，?duì)于我們這個(gè)級(jí)別的醫(yī)院而言尤為重要?！?/span>
除了日常的臨床工作外，接受企業(yè)項(xiàng)目，意味著青年醫(yī)生們還要時(shí)刻關(guān)注項(xiàng)目的執(zhí)行情況，甚至幫助企業(yè)修改項(xiàng)目標(biāo)書(shū)，這都是下班后額外的科研工作。雖談不上甘之如飴，但青年醫(yī)生們也深知，這是他們職稱(chēng)晉升的必經(jīng)之路，也是他們?cè)诩ち铱蒲懈?jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵契機(jī)。
由此，臨床試驗(yàn)逐漸成為了超級(jí)三甲醫(yī)院青年醫(yī)生追求科研成果的新方向，其職稱(chēng)晉升之路也迎來(lái)了新的轉(zhuǎn)機(jī)。
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