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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2024/4/2 9:16:59

GCP的含義

GCP（Good Clinical Practice）全稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，首先要了解GCP常見(jiàn)的2個(gè)版本的區(qū)別：中文版為GCP China 2003，由CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）于2003年頒布（后來(lái)的修訂版本都是以這一版為基礎(chǔ)）；英文版為2016年頒布的ICH-GCP（E6 R2），由1996年頒布的ICH GCP Guidelines發(fā)展而來(lái)。

ICH的含義

ICH的含義

ICH是人用藥物注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，于1990年啟動(dòng)。ICH-GCP的指導(dǎo)原則是為歐盟、美國(guó)和日本提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。而2017.6.14 中國(guó)正式成為ICH成員國(guó)。

中文版GCP和ICH-GCP之間的關(guān)系

中文版GCP和ICH-GCP之間的關(guān)系

其實(shí)可以說(shuō)中文版GCP來(lái)自于ICH-GCP，中文版GCP中的每一個(gè)條款都能在ICH-GCP中溯源，并結(jié)合了我國(guó)的實(shí)際情況，具有中國(guó)特色。然而，中文版GCP對(duì)于臨床試驗(yàn)中的很多概念沒(méi)有很詳細(xì)的規(guī)定，對(duì)于試驗(yàn)各方的職責(zé)描述也很簡(jiǎn)單，沒(méi)有進(jìn)行具體的規(guī)定，就會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際操作中很多方面找不到對(duì)應(yīng)的條款。ICH-GCP則描述更加具體、要求更高、可操作性強(qiáng)。

隨著國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床試驗(yàn)的要求越來(lái)越規(guī)范和嚴(yán)格，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)都是同時(shí)依照ICH-GCP和GCP China的內(nèi)容進(jìn)行實(shí)際操作。

GCP內(nèi)容很多，需要逐漸在具體的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中才能理解深刻，畢竟只有實(shí)踐才能出真知。而對(duì)于新人來(lái)說(shuō)，想要在校招面試中讓招聘官眼前一亮，成功拿到offer，進(jìn)入臨床試驗(yàn)行業(yè)，只需要了解GCP中主要的原則和一些重點(diǎn)問(wèn)題就可以了。下面就列出了小白必看的GCP內(nèi)容。

首先要知道，GCP中對(duì)申辦方、研究者、CRO、IEC（倫理委員會(huì)）、臨床研究合同、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品、知情同意等進(jìn)行了明確的定義和詳細(xì)說(shuō)明。內(nèi)容比較多，以后可以慢慢看。

對(duì)于新人來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)在于先了解ICH-GCP中的13條基本原則！從三個(gè)重要方面出發(fā)：受試者安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。

1) 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循赫爾辛基宣言中的倫理原則、GCP和當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)；

2) 試驗(yàn)開(kāi)始之前，應(yīng)預(yù)測(cè)可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及不便，以對(duì)個(gè)體受試者和社會(huì)的預(yù)期受益進(jìn)行權(quán)衡；

3) 受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)作為首要考慮，并高于科學(xué)和社會(huì)的利益；

4) 關(guān)于研究藥物的現(xiàn)有非臨床和臨床信息應(yīng)足以支持?jǐn)M議的臨床試驗(yàn)；

5) 臨床試驗(yàn)應(yīng)科學(xué)合理，并在方案中清晰、詳細(xì)地描述；

6) 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)與IRB或IEC批準(zhǔn)的方案一致；

7) 提供給受試者的醫(yī)療護(hù)理和代表受試者的醫(yī)療決定應(yīng)始終由合格的醫(yī)生負(fù)責(zé)；

8) 參與臨床試驗(yàn)的每個(gè)人都應(yīng)具備合格的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)去完成各自的任務(wù)；

9) 參與臨床試驗(yàn)之前應(yīng)獲得每個(gè)受試者自由的知情同意；

10) 應(yīng)以允許準(zhǔn)確報(bào)告、翻譯、核查的方式記錄、處理和保存所有臨床試驗(yàn)信息；

11) 應(yīng)依照符合相應(yīng)法規(guī)要求的隱私和保密政策對(duì)可識(shí)別受試者的保密記錄進(jìn)行保護(hù)；

12) 應(yīng)依照適用的GMP生產(chǎn)、處理和保存試驗(yàn)藥物，并按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行使用；

13) 應(yīng)實(shí)施具有確保試驗(yàn)各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)。

來(lái)，把這13條背下來(lái)。

什么，太多了背不下來(lái)?

那簡(jiǎn)單一點(diǎn)，GCP最重要的原則是什么？一下子想不起來(lái)了那就往上看，13條原則上面的話是重點(diǎn)，那就再重復(fù)一遍：受試者安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。

再簡(jiǎn)單一點(diǎn)，GCP就是為了保障：

1. 受試者的權(quán)益、安全和健康（right、safety、well-being）

2. 數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整（authenticity、accuracy、integrity）。

要好好體會(huì)這幾個(gè)詞。

這樣就好記了吧，那回過(guò)頭來(lái)再說(shuō)怎么記這13條基本原則。這些原則不需要死記硬背，先掌握住GCP最主要是保障受試者的安全和數(shù)據(jù)的真實(shí)，再逐條看就便于理解了。

重點(diǎn)詞匯都已經(jīng)標(biāo)黑，現(xiàn)在再跟著我逐條進(jìn)行理解。

1) 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循赫爾辛基宣言中的倫理原則、GCP和當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)；

解讀：赫爾辛基宣言，從倫理角度出發(fā)，重點(diǎn)在于促進(jìn)涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理道德，保護(hù)受試者權(quán)益。

2) 試驗(yàn)開(kāi)始之前，應(yīng)預(yù)測(cè)可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及不便，以對(duì)個(gè)體受試者和社會(huì)的預(yù)期受益進(jìn)行權(quán)衡；

解讀：在方案中需要把受試者可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)均說(shuō)明，要保證以受試者的預(yù)期獲益為優(yōu)先。

3) 受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)作為首要考慮，并高于科學(xué)和社會(huì)的利益；

解讀：說(shuō)明臨床試驗(yàn)應(yīng)以受試者的健康為首位，而非醫(yī)學(xué)或者社會(huì)利益。如果一項(xiàng)臨床試驗(yàn)只考慮醫(yī)學(xué)或社會(huì)利益，而忽視受試者安全，是不符合倫理的。所以前3條均以倫理原則為主。

4) 關(guān)于研究藥物的現(xiàn)有非臨床和臨床信息應(yīng)足以支持?jǐn)M議的臨床試驗(yàn)；

解讀：臨床指直接接觸病人，在人身上進(jìn)行的試驗(yàn)，非臨床指不在人身上（在細(xì)胞、組織或動(dòng)物中）進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。

研究藥物應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室（在細(xì)胞中進(jìn)行初步篩選，在動(dòng)物中進(jìn)行藥理和毒理實(shí)驗(yàn)）中被充分證明有某種疾病的潛在治療作用之后，才能在人體上進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5) 臨床試驗(yàn)應(yīng)科學(xué)合理，并在方案中清晰、詳細(xì)地描述；

解讀：這里強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)方案的重要性，方案中應(yīng)清晰、詳細(xì)地描述試驗(yàn)的合理性。

6) 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)與IRB或IEC批準(zhǔn)的方案一致；

解讀：IRB（機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)），IEC（獨(dú)立的倫理委員會(huì)），兩者均為保護(hù)受試者權(quán)益而設(shè)立的倫理審核機(jī)構(gòu)。在美國(guó)和加拿大地區(qū)稱IRB，在中國(guó)稱為IEC。

7) 提供給受試者的醫(yī)療護(hù)理和代表受試者的醫(yī)療決定應(yīng)始終由合格的醫(yī)生負(fù)責(zé)；

解讀：也就是說(shuō)參與試驗(yàn)的醫(yī)生需要有相關(guān)資質(zhì)（有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、GCP培訓(xùn)證書(shū)等）。

8) 參與臨床試驗(yàn)的每個(gè)人都應(yīng)具備合格的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)去完成各自的任務(wù)；

解讀：同（7）。

9) 參與臨床試驗(yàn)之前應(yīng)獲得每個(gè)受試者自由的知情同意；

解讀：這里涉及到一個(gè)很重要的概念：IC（知情同意），受試者在參與試驗(yàn)前，研究者須把試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容（方案、受試者可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的職責(zé)等）跟受試者說(shuō)明，獲得受試者的知情同意后，試驗(yàn)相關(guān)操作才能進(jìn)行。知情同意是倫理委員會(huì)審查的重要內(nèi)容。

10) 應(yīng)以允許準(zhǔn)確報(bào)告、翻譯、核查的方式記錄、處理和保存所有臨床試驗(yàn)信息；

解讀：No Document, No Happen!臨床試驗(yàn)的原始信息、數(shù)據(jù)等都要有相應(yīng)的記錄，沒(méi)有記錄就等于沒(méi)有發(fā)生。

11) 應(yīng)依照符合相應(yīng)法規(guī)要求的隱私和保密政策對(duì)可識(shí)別受試者的保密記錄進(jìn)行保護(hù)；

解讀：需要嚴(yán)格保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息，所以每個(gè)受試者都有對(duì)應(yīng)的身份代碼。

12) 應(yīng)依照適用的GMP生產(chǎn)、處理和保存試驗(yàn)藥物，并按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行使用；

解讀：試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)、處理和保存應(yīng)遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），并依照方案中的規(guī)定進(jìn)行使用。

13) 應(yīng)實(shí)施具有確保試驗(yàn)各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)。

解讀：臨床試驗(yàn)實(shí)施的過(guò)程中需要用到一些程序系統(tǒng)，以確保試驗(yàn)質(zhì)量。

這樣逐條理解之后，再帶入每條原則中標(biāo)黑部分的重點(diǎn)進(jìn)行記憶，從而聯(lián)想到一整句話。

那這13條就可以簡(jiǎn)化為：

①赫爾辛基宣言②預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)及不便③受試者權(quán)益、安全和健康④非臨床和臨床信息⑤科學(xué)合理⑥IEC⑦合格的醫(yī)生⑧合格的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)⑨知情同意⑩臨床試驗(yàn)信息?隱私和保密?GMP?程序系統(tǒng)

這樣一來(lái)是不是就好記多了？

除了這13條基本原則，GCP中還有幾個(gè)重要知識(shí)需要新手小白知道。

★★★AE(不良事件)

AE是指臨床試驗(yàn)受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定能推論出與試驗(yàn)用藥品有明確的因果關(guān)系。

劃重點(diǎn)：

1.不良醫(yī)學(xué)事件，所以需要判定為“不良的”，而且是“醫(yī)學(xué)事件”；

2.有些AE不一定跟試驗(yàn)用藥品有關(guān)！

比如說(shuō)試驗(yàn)過(guò)程中受試者出現(xiàn)感冒、貧血、腹瀉、咳嗽這些日常很容易發(fā)生的癥狀，在臨床試驗(yàn)中都應(yīng)記錄為AE，但是否與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系是不一定的。

★★★ADR（藥物不良反應(yīng)）

ADR指與藥物劑量有關(guān)的、對(duì)人體有害的、任何非預(yù)期的不良反應(yīng)。

這種試驗(yàn)藥物與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

劃重點(diǎn)：ADR與試驗(yàn)藥物的使用具有因果關(guān)系！對(duì)于已上市的藥品不良反應(yīng)很好理解，對(duì)應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)里不良反應(yīng)那部分。

★★★★★SAE（嚴(yán)重不良事件）

看名字就知道，這是AE的嚴(yán)重版本，有多嚴(yán)重呢，來(lái)看它的定義：

SAE指因使用任何劑量的試驗(yàn)用藥品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫(yī)學(xué)事件：導(dǎo)致死亡；危及生命；受試者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間；導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失；或者先天性異常、出生缺陷。

因此，每1例SAE的發(fā)生都是大事，需要被重點(diǎn)關(guān)注。

面試官常問(wèn)的就是SAE的上報(bào)問(wèn)題，這也是一個(gè)重點(diǎn)。

SAE上報(bào)：在獲知后24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)給申辦方和CRO/倫理委員會(huì)/NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）/省藥監(jiān)局/衛(wèi)健委。