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1.如何保證臨床試驗項目的質(zhì)量？

1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；

2）研究者嚴格執(zhí)行試驗方案；

3）研究者及時完成試驗有關數(shù)據(jù)的記錄；

4）接受外部的監(jiān)查、稽查及檢查。

2.機構(gòu)接到試驗項目時考慮什么？

1）試驗對于受試者的風險與受益；

2）醫(yī)院有無相應設施保證試驗進行；

3）研究者有無相應資質(zhì),是否經(jīng)過GCP及與試驗有關培訓；

4）主要研究者有無時間和精力。

3.機構(gòu)的設施與條件應滿足什么需要？

應當符合安全、有效地進行臨床試驗的需要。

4.在臨床試驗中機構(gòu)如何保證受試者安全？

1）制定了《防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的預案》,成立了應急小組；

2）成立了院內(nèi)應急搶救專家組；

3）各專業(yè)科室成立了搶救小組；

4）在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案；

5）在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP；

6）制定了AE、SAE處理、安全信息報告的SOP。

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