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重大修訂指的是那些能在試驗執(zhí)行和管理過程中對受試者的安全或身心完整性造成影響的更改。包括改變試驗目的或設計、明顯改變試驗步驟、改變試驗受試人群（例如，估計的人數(shù)、年齡范圍、入選/排除標準），改變主要研究者，以及改變試驗文件，例如受試者信息表和知情同意書。如果試驗出現(xiàn)了重大修訂，在實施前必須得到倫理委員會的批準。

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