當(dāng)試驗(yàn)全部結(jié)束后,監(jiān)查員會(huì)將病例報(bào)告表的原始頁(yè)(無(wú)碳復(fù)寫的第一頁(yè))收回,然后試驗(yàn)數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家按照試驗(yàn)開始前制定的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃輸入數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有服用了試驗(yàn)用藥物的受試者均將被分析(意向治療分析)。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計(jì)報(bào)告匯報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報(bào)告將被整合到最后的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。
試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告為試驗(yàn)完成后的一份詳盡的總結(jié),包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果的描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫,如為多中心試驗(yàn),則應(yīng)由主要研究者負(fù)責(zé)完成。如由申辦者或申辦者委托合同研究組織撰寫報(bào)告,其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱,并在定稿上簽字并注明日期,以確保報(bào)告全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
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