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三、CRO行業(yè)的業(yè)務范圍

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大類別。臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務。其中化合物服務主要包括調(diào)研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)；臨床前研究服務包括藥代動力學、藥理毒性、動物模型等。臨床試驗CRO主要以臨床研究服務為主，包括Ⅰ-Ⅳ期的臨床試驗技術、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)分析、注冊申報及上市后藥物安全監(jiān)測等。

四、臨床試驗CRO的主要服務內(nèi)容

根據(jù)《藥物臨床試驗管理質(zhì)量規(guī)范》的規(guī)定，申辦者可以委托CRO執(zhí)行臨床試驗中的工作和任務。而ICH-GCP規(guī)定，申辦者可以將部分或全部試驗從相關的職責及職能轉(zhuǎn)交給CRO，但申辦者對臨床試驗的數(shù)據(jù)及完整性最終負責。CRO企業(yè)按照相關規(guī)定開展臨床試驗業(yè)務。

?臨床試驗技術服務

該服務是臨床試驗CRO提供的主要服務，覆蓋Ⅰ-Ⅳ期的臨床試驗，工作內(nèi)容設計臨床試驗的全過程，包括試驗前的準備、選擇合適的臨床試驗研究機構(gòu)和研究者、協(xié)助申辦者準備倫理委員會的審議、與研究者、申辦者一起設計制定臨床試驗方案、試驗藥物、準備品、對照藥物和安慰劑等試驗藥品的管理、臨床試驗的組織實施和監(jiān)察、受試者權(quán)益的保護和試驗記錄與數(shù)據(jù)的完整準確、建立臨床試驗的質(zhì)控和質(zhì)量保證系統(tǒng)、組織對試驗的稽查、收集和整理臨床試驗數(shù)據(jù)并撰寫臨床試驗總結(jié)報告。

?臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務

該服務主要設計符合臨床試驗方案要求的試驗數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，將病例報告中的數(shù)據(jù)錄入到數(shù)據(jù)庫中，并定義實驗數(shù)據(jù)進行程序化和手工核對，提供藥品評審單位所需的試驗數(shù)據(jù)庫。

?臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務

主要包括：1）試驗方案中隨機化設計、對照組的選擇、假設檢驗、統(tǒng)計分析計劃及樣本量的估算；2）實驗藥物的隨機性和藥物編盲；3）統(tǒng)計分析計劃書的完善，并未注冊提供統(tǒng)計分析報告；4）臨床試驗總結(jié)報告中統(tǒng)計學的支持。

?注冊申請相關服務

按藥品監(jiān)管機構(gòu)的要求，協(xié)助申辦者準備臨床試驗申請和注冊申請所需要的資料，提供注冊過程和注冊法規(guī)的咨詢，同時為申辦者提供藥品注冊相關專業(yè)資料的翻譯等。

五、臨床試驗參與方、法律關系與主要責任

CRO公司與申辦者、臨床試驗機構(gòu)、研究者、受試者的法律關系及相關的責任劃分：

?CRO公司與申辦者的法律關系。

申辦者委托CRO公司執(zhí)行臨床試驗研究服務，兩者之間系委托代理法律關系。

?CRO公司與臨床試驗機構(gòu)及研究者的法律關系。

CRO公司與臨床實驗機構(gòu)和研究者簽署的臨床試驗協(xié)議直接約束申辦者與臨床試驗機構(gòu)及研究者，CRO公司僅作為申辦者的代理人執(zhí)行部分臨床試驗工作，其相應的法律行為由申辦者承擔。

?CRO公司與受試者的法律關系。

受試者與CRO公司并無直接法律關系。受試者遭受的不良事件由申辦者提供的藥物引起，則應當由申辦方承擔相關責任。

六、CRO與臨床試驗機構(gòu)的區(qū)別

CRO主要是接受申辦方的委托，代替一部分申辦者的工作職責，與研究者的工作存在本質(zhì)區(qū)別。CRO公司在臨床試驗過程中，需要與研究者及藥物臨床研究機構(gòu)相互合作，對臨床試驗的研究工作進行監(jiān)督。