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SMO的定義是什么

SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場(chǎng)管理組織。

與CRO代表申辦者行使臨床試驗(yàn)中部分申辦者工作職責(zé)不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，SMO的主要業(yè)務(wù)是通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。

SMO與CRO的區(qū)別是什么

SMO主要是派遣臨床協(xié)調(diào)員(CRC)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在主要研究者的指導(dǎo)下,進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性 判斷的事物性工作，以確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行

CRO主要是派遣臨床研究監(jiān)查員（CRA）對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗(yàn)工作，以保證臨床試驗(yàn)按方案和GCP執(zhí)行。

 ICH&GCP 8個(gè)部分 2個(gè)主角，CRO和SMO分別協(xié)助申辦者和研究者，共同來控制臨床的質(zhì)量。

CRC與醫(yī)院護(hù)士的區(qū)別在哪里

臨床研究協(xié)調(diào)員CRC是臨床研究中的重要組成部分，是ICH-GCP的實(shí)施對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理、科學(xué)與效率等方面要求逐漸提高的結(jié)果。

CRC的主要工作內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備；與倫理委員會(huì)和申辦者、CRA之間的聯(lián)絡(luò)；協(xié)助研究者實(shí)施試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，如獲取知 情同意書，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄；應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦者和CRA的監(jiān)查、稽查與視察等。

醫(yī)院護(hù)士是經(jīng)由護(hù)士學(xué)校專業(yè)教育訓(xùn)練、經(jīng)過批準(zhǔn)注冊(cè)的專業(yè)護(hù)理技術(shù)人員，護(hù)士主要在醫(yī)院或衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)從事臨床護(hù)理工作，工作內(nèi)容包括基礎(chǔ)護(hù)理、?？谱o(hù)理、護(hù)理管理、護(hù)理教育、護(hù)理科研、預(yù)防保健等。此外，護(hù)士還可從事社區(qū)保健護(hù)理工作，如老人院、護(hù)理院等。

SMO對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者的價(jià)值有哪些

1、 為機(jī)構(gòu)拓展業(yè)務(wù)，進(jìn)入全球研究者網(wǎng)絡(luò)，使機(jī)構(gòu)有更多的機(jī)會(huì)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

2、 提供受過培訓(xùn)并了解機(jī)構(gòu)特點(diǎn)和需要的CRC，幫助研究者從繁瑣的非臨床工作中解脫出來并集中精力醫(yī)治病人。

3、 CRC人事關(guān)系屬于SMO，降低醫(yī)院的科研成本和管理成本，使研究機(jī)構(gòu)避免人事管理的復(fù)雜事宜及其他行政開支。

4、 SMO通過對(duì)項(xiàng)目的專業(yè)管理，提高試驗(yàn)的質(zhì)量，促進(jìn)中心業(yè)務(wù)的發(fā)展。