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為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的備案工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，同時充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)通知，出臺《安徽省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《通知》）。

本細則的制定，一是落實省委省政府“一改兩為”大會精神和“放管服”改革要求，進一步簡化備案資料要求，優(yōu)化備案工作流程；二是鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)，促進中藥傳承創(chuàng)新；三是明確了備案后由醫(yī)療機構(gòu)所在地分局在3個月內(nèi)開展首次檢查的要求，并通過細化監(jiān)管責任分工和監(jiān)管重點，進一步強化傳統(tǒng)中藥制劑備案的事中事后監(jiān)管，保證備案中藥制劑的質(zhì)量，確保患者用藥安全有效；四是以2個附件形式對首次備案及變更信息備案申報涉及的各項資料分別進行了細化，增強了實施細則的指導性和實操性。

通知還對《細則》實施前省內(nèi)已備案的傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查要求予以明確。