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Medidata是國際領(lǐng)先的臨床試驗管理SaaS服務(wù)供應(yīng)商，是醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型引領(lǐng)者。近年來，Medidata開創(chuàng)性地將30多款產(chǎn)品集合于Rave臨床云上，并將AI與大數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床試驗管理解決方案中。隨著2020年GCP新規(guī)的發(fā)布和新冠疫情的蔓延，臨床試驗領(lǐng)域出現(xiàn)了新的發(fā)展契機，數(shù)字化轉(zhuǎn)型將加速。

臨床試驗領(lǐng)域一直在探索借助各類數(shù)字化系統(tǒng)提升臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量和效率。

Medidata是臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型的引領(lǐng)者，其Medidata Rave臨床云為所有與研究相關(guān)的數(shù)據(jù)創(chuàng)建一個單一數(shù)據(jù)源，數(shù)據(jù)錄入平臺后，便會被自動填充到所有端到端應(yīng)用程序中。

無論是臨床試驗的實際參與者還是管理者，Medidata Rave臨床云都能滿足其需求并且提供領(lǐng)先性的產(chǎn)品和服務(wù)。

01

全矩陣產(chǎn)品線，Rave平臺打造無縫工作流

Medidata起家于EDC，后續(xù)通過研發(fā)并購擴充產(chǎn)品線，4年前開始探索將所有產(chǎn)品配置到Rave臨床云上。目前Medidata的30多款產(chǎn)品可以支持臨床試驗全流程數(shù)字化運轉(zhuǎn)，并借助AI和大數(shù)據(jù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查等場景的智能化應(yīng)用。

目前，Rave臨床云包含一套端到端的Rave應(yīng)用程序，已整合Medidata三分之一的產(chǎn)品，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、試驗計劃、試驗管理等。任何一個產(chǎn)品錄入的數(shù)據(jù)，都會自動填充到其他產(chǎn)品中，從而打通臨床試驗中的流程，為試驗參與者打造無縫協(xié)作的工作流。

對于客戶來說，使用Medidata Rave臨床云，不需要考慮不同產(chǎn)品之間的整合，可以直接基于Rave開展臨床試驗，節(jié)省整合成本，并且后續(xù)產(chǎn)品也更加穩(wěn)定。

此外，Medidata基于業(yè)界最大的結(jié)構(gòu)化、標準化臨床數(shù)據(jù)庫（17000多項臨床試驗數(shù)據(jù)，超過480萬患者數(shù)據(jù)），建立起了臨床數(shù)據(jù)智能處理能力，可賦能Rave臨床云及其他產(chǎn)品。

02

開展以患者為中心的臨床試驗

除了在產(chǎn)品與服務(wù)方面的創(chuàng)新，Medidata也關(guān)注臨床試驗理念的升級。

長期以來，臨床試驗以試驗項目運營為中心，但此種理念因為忽視受試者的主觀感受，同時也缺乏臨床試驗的社會屬性、以及患者家庭負擔(dān)等層面的考量。因此存在患者招募困難，同時后期脫落率高的現(xiàn)象。

以患者為中心的理念能很好地解決這些問題，比如通過在線化、以及可穿戴設(shè)備的應(yīng)用等方式，減少患者來回奔波的經(jīng)濟成本和時間成本，同時也降低數(shù)據(jù)填報和采集的工作量。這種新型的試驗理念有助于加快患者招募入組的速度，并且在某種程度上提高患者依從性、降低脫落率。

Medidata Rave eCOA/ePRO、eConsent、可穿戴傳感器和 虛擬試驗等產(chǎn)品，體現(xiàn)了以患者為中心的理念。比如，eConsent可通過電子方式獲取患者許可，避免了線下的繁瑣操作；ePRO 讓患者能夠通過手機和平板電腦填報數(shù)據(jù)；Rave可穿戴設(shè)備可自動化、持續(xù)性的上傳相關(guān)試驗數(shù)據(jù)；Rave虛擬試驗可通過數(shù)字工具在試驗現(xiàn)場或遠程獲取患者數(shù)據(jù)。

經(jīng)過20多年的發(fā)展，Medidata對于行業(yè)趨勢的把握以及客戶需求的洞察始終走在行業(yè)前列，不管是Rave平臺的整合、智能化應(yīng)用的加持、還是以患者為中心的理念，都體現(xiàn)了Medidata在臨床試驗管理領(lǐng)域的領(lǐng)先性。

今年上半年，醫(yī)藥行業(yè)有兩大關(guān)注點。一是GCP新規(guī)的出臺，二是COVID-19疫情對臨床試驗的影響。愛分析認為，政策和疫情影響下，臨床試驗的開展將更加依賴于數(shù)字化解決方案。

03

GCP新規(guī)——提倡基于風(fēng)險的監(jiān)查方式

2020年4月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布新版GCP新規(guī)，認可基于風(fēng)險的監(jiān)查方式（Risk-Based Monitoring，RBM）。過往，行業(yè)認為全面和資源密集的監(jiān)查方式是高質(zhì)量結(jié)果的保證，因此臨床試驗一直采取100%源數(shù)據(jù)驗證（Source Document Verification，SDV）的方式審核臨床試驗質(zhì)量，但成本非常高且效率低下。例如，試驗需要采集90%以上的非關(guān)鍵性數(shù)據(jù)（如受試者體重等），但其并不影響審評機構(gòu)對結(jié)果的判斷。

行業(yè)也一直在嘗試最大化利用監(jiān)查資源，提高資源使用效率。新版GCP明確提出，在保證數(shù)據(jù)完整、真實的前提下，鼓勵臨床申辦者盡可能采用RBM模式，整體全面地監(jiān)查關(guān)鍵指標和流程，對最有可能出現(xiàn)問題的重要環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估并進行有效監(jiān)查，從而大幅降低申辦方的監(jiān)查成本。

Medidata的RBQM解決方案能夠以基于風(fēng)險的監(jiān)查為出發(fā)點，幫助客戶確定優(yōu)先關(guān)注的數(shù)據(jù)指標，并通過機器學(xué)習(xí)監(jiān)查關(guān)鍵指標，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，增加效率（如集中式、跨職能的問題管理）。

Medidata專業(yè)服務(wù)部副總裁陳志揚博士表示，Medidata在RBQM相關(guān)解決方案的積累由來已久。對于熟悉RBM監(jiān)查方式的公司，Medidata直接提供相應(yīng)產(chǎn)品，公司調(diào)整相應(yīng)變量即可使用。對于無經(jīng)驗客戶，交付產(chǎn)品的同時，Medidata可以提供專家向?qū)椒?wù)，包括行業(yè)背景培訓(xùn)、關(guān)鍵指標設(shè)置討論等。

04

新冠疫情加速臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型

如果說新規(guī)是對特定解決方案的采納度提升，那么新冠疫情帶來的影響則顯得更為廣泛。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型是臨床試驗的整體趨勢，新冠疫情是一個里程碑事件，將明顯加速行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程。在疫情最嚴重的美國，遠程虛擬試驗的采納比例快速提升。

從中國市場角度看，中心化監(jiān)查（Centralized Monitoring）在疫情和GCP的雙重影響下持續(xù)受到關(guān)注。國家藥監(jiān)局在GCP中提出，“中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充”。

從實踐來看，中心化監(jiān)查與傳統(tǒng)意義上的CRA到研究機構(gòu)做現(xiàn)場監(jiān)查有3個區(qū)別。

第一，傳統(tǒng)CRA需要前往研究機構(gòu)做現(xiàn)場監(jiān)查，現(xiàn)在只需坐在計算機屏幕前即可。

第二，傳統(tǒng)監(jiān)查工作完全由CRA負責(zé)，其他角色的作用很小。中心化監(jiān)查中，除CRA以外，數(shù)據(jù)管理員、項目藥品安全人員、項目統(tǒng)計人員等都會參與其中，與CRA一起行使監(jiān)查職責(zé)。

第三，中心化監(jiān)查借助大數(shù)據(jù)分析與AI引擎，可以實時從龐雜的數(shù)據(jù)中找到可疑數(shù)據(jù)并智能分配給不同的角色審核。

同時，疫情影響下，行業(yè)對于病人自報系統(tǒng)、CTMS（臨床試驗項目管理系統(tǒng)）、eTMF（上報藥政部門的主文檔管理）等產(chǎn)品的關(guān)注程度及采納程度也明顯提升。