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(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》第一次修訂　2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過　根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)第一章 總 則第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效

1月14日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》）。據(jù)悉，這是推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理關(guān)口從事后執(zhí)法向事前預(yù)防轉(zhuǎn)移的重要舉措。《指引》包括總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置共四章49條?！吨敢纷⒅鼐呦蠡枋龊蛯嵅傩灾笇?dǎo)，匯總梳理學(xué)術(shù)拜訪交流、業(yè)務(wù)接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折

01 提 問研究者用科室的固定電話給受試者進行隨訪，不是使用手機，如何提供通話記錄截屏等信息？02解 析研究者使用固定電話與受試者進行隨訪時，研究者可以通過在電信公司的網(wǎng)站上查詢通話記錄，通常可以追溯半年以上的通話記錄，或者請受試者截屏通話記錄，留存做為依據(jù)。在固定電話隨訪受試者的過程中，保存通話記錄是一項重要的工作，它不僅有助于記錄溝通細節(jié)，還能在必要時作為證據(jù)使用。一

近日，多地流感高發(fā)得了流感會有哪些癥狀？“黃金48小時”如何用藥？日常消毒應(yīng)該注意什么？快記好，這些知識要掌握！流感發(fā)病，抓住“黃金48小時”專家提醒，流感發(fā)病的48小時被稱為自救的“黃金48小時”，高危人群如果沒有在48小時內(nèi)使用有效的抗病毒藥物，疾病可能發(fā)展成肺炎、重癥等。治療流感的藥物可選擇奧司他韋、瑪巴洛沙韋。這兩種藥有何不同？奧司他韋服用方法：每日兩次，用藥療程5天；

倫理審查是對研究或項目在倫理層面的全面評估，旨在確保所有研究活動均遵循倫理原則，尊重人權(quán)，保護受試者權(quán)益，同時確保研究的科學(xué)性、公正性和不歧視性。一、科學(xué)性和倫理性審查科學(xué)性審查：評估研究設(shè)計、方法、數(shù)據(jù)收集和分析的嚴謹性。審查研究方案的科學(xué)合理性，包括研究假設(shè)的合理性、實驗設(shè)計的嚴密性、數(shù)據(jù)收集和分析方法的可靠性等。確保研究能夠產(chǎn)生有價值的科學(xué)成果，同時避免資源浪費和不必要的

眾所周知，啟動會是在整個臨床試驗中發(fā)揮承上啟下作用的一個環(huán)節(jié)。它意味著臨床試驗邁出了萬里長征第一步，也為后期臨床試驗?zāi)軌蝽樌M行奠定了基石。啟動會的含義在項目啟動前期立項、倫理、遺傳辦(一般global項目會涉及)、合同已經(jīng)順利通過后，由申辦方組織的，為本臨床試驗中所涉及的、被授權(quán)的相關(guān)人員進行方案、流程、研究藥物、研究文件管理的培訓(xùn)。那么于CRC而言，啟動會的意義是為了進一步

2024年12月23日—2025年1月5日 醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注 封面新聞 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢觯?027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強

2024年版《赫爾辛基宣言》的重大變化及實施思考江柯萱1，周吉銀2（1 中國人民解放軍陸軍第八十集團軍醫(yī)院衛(wèi)勤處；2 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心）〔摘要〕世界醫(yī)學(xué)會于2024年10月19日批準了最新修訂版《赫爾辛基宣言》，是時隔11年后再次修訂。作為全球涉及研究參與者的醫(yī)學(xué)研究的國際倫理原則，為了應(yīng)對研究環(huán)境的動態(tài)性和快速變化性，確保其相關(guān)性，此次修訂主要內(nèi)容包括

日前，國家衛(wèi)生健康委、工信部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局六部門發(fā)布《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理機制 擴大基層藥品種類的意見》（以下簡稱《意見》），旨在加強基層藥品聯(lián)動管理機制建設(shè)，擴大基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)慢性病、常見病用藥種類，更好滿足群眾用藥需求。《意見》提出從規(guī)范和優(yōu)化基層用藥種類、建立健全基層藥品聯(lián)動配備使用機制、完善基層藥品集中供應(yīng)配送機制、健全基層

眾所周知，不管是參加什么類型的臨床研究都涉及到研究者和受試者知情同意書的共同簽署。首先，但凡參與臨床研究會有一個研究者對受試者知情的過程，即知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。新版GCP于2020年7月1日之后正式實施，之后，我們項目有多例受試者完成知情簽