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什么樣的臨床試驗機(jī)構(gòu)可以開展干細(xì)胞臨床研究備案？

按照管理辦法第七條的規(guī)定，開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下七項條件：

（1）三級甲等醫(yī)院；

（2）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格;

（3）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力；

（4）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件和全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件；具有干細(xì)胞臨床研究審計體系；

（5）干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)；

（6）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；

（7）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。