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GCP干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)備案都需要提交哪些材料？

干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)備案需要按照管理辦法附件一的要求提供如下材料：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件；

（2）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件；

（3）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；

（4）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；

（5）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；

（6）干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；

（7）干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；

（8）干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；

（9）干細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施情況；

（10）防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；

（11）其他相關(guān)材料。