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GCP干細胞臨床研究，與干細胞產品注冊臨床試驗有什么不一樣？

干細胞臨床研究是由研究者發(fā)起，開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。干細胞產品注冊臨床試驗是由申辦者發(fā)起，目的是為了產品注冊上市，申辦者是干細胞制劑和臨床試驗的責任主體。

GCP干細胞臨床研究怎么備案？

醫(yī)療機構如果擬開展干細胞臨床研究，須按照管理辦法的要求，首先完成機構備案。完成干細胞臨床研究機構備案后，在開展干細胞臨床研究項目前，還需按照管理辦法的要求，完成項目備案后方可實施。

GCP 干細胞臨床研究的機構備案怎么做？

按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局《關于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函[2019]169號）的要求，自2019年起，干細胞臨床研究機構和項目備案結合進行，不再單獨開展干細胞臨床研究機構備案。擬開展干細胞臨床研究而尚未完成機構備案的醫(yī)療機構，應當將完整的機構備案材料和項目備案材料經省級兩委局審核后，報國家兩委局備案。只有干細胞臨床研究機構和項目備案材料同時符合備案要求才可以備案。