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作者：北京精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2022/4/3 17:08:24

    按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局《關于做好 2019 年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干細胞臨床研究機構和項目備案結合進行，不再單獨開展干細胞臨床研究機構備案。擬開展干細胞臨床研究而尚未完成機構備案的醫(yī)療機構，應當將完整的機構備案材料和項目備案材料經省級兩委局衛(wèi)健委和藥品監(jiān)督管理局審核后，報國家兩委局備案。只有干細胞臨床研究機構和項目備案材料同時符合備案要求才可以備案。

經過近3年的備案工作經驗積累，目前全國已備案項目數已過百項，中國醫(yī)藥生物技術協會匯總了在備案過程中二十個常見的問題，供各醫(yī)療機構學習參考。

 

干細胞臨床研究備案的定義

為了規(guī)范由醫(yī)療機構發(fā)起的干細胞臨床研究，2015年7月國家衛(wèi)生計生委和國家食藥監(jiān)總局（以下簡稱“國家兩委局”）共同頒布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）（以下簡稱“管理辦法”）和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號）（以下簡稱“指導原則”）。按照管理辦法的要求，醫(yī)療機構開展干細胞臨床研究項目前，應當將備案材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。