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臨床試驗(yàn)是數(shù)據(jù)與證據(jù)鑄就的科學(xué)大廈，其結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和完整性直接關(guān)系到公眾健康與用藥安全。為確保這棟大廈堅(jiān)不可摧，必須有一套嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系。其中，臨床監(jiān)查（Monitoring） 是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的基石，而監(jiān)查記錄（Monitoring Report / Visit Report） 則是這一過(guò)程最核心、最客觀的載體。它如同一份份“監(jiān)察檔案”，忠實(shí)記錄了臨床試驗(yàn)的執(zhí)行軌跡。

一、 由誰(shuí)編寫(xiě)？—— 臨床監(jiān)查員的專業(yè)職責(zé)

監(jiān)查記錄的編寫(xiě)者，是經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的臨床監(jiān)查員（Clinical Research Associate, CRA）。

CRA是申辦者（Sponsor）（通常是制藥或醫(yī)療器械公司）或合同研究組織（CRO）派駐到臨床試驗(yàn)中心（通常為醫(yī)院）的“現(xiàn)場(chǎng)代表”和質(zhì)量守護(hù)者。他們的核心職責(zé)就是定期前往中心，對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

CRA為何是執(zhí)筆者的不二人選？

1. 第一現(xiàn)場(chǎng)親歷者：CRA是監(jiān)查活動(dòng)的直接執(zhí)行者。他們親自查閱原始病歷（Source Document）與病例報(bào)告表（Case Report Form, CRF），核對(duì)數(shù)據(jù)，檢查藥品管理，評(píng)估研究者對(duì)方案的依從性。所有發(fā)現(xiàn)均源于其 firsthand（第一手）的觀察和核查。

2. 專業(yè)性與客觀性：合格的CRA具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，深刻理解試驗(yàn)方案、GCP（臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)。他們被要求以客觀、公正、準(zhǔn)確的態(tài)度記錄所見(jiàn)事實(shí)，不摻雜主觀臆斷。

3. 責(zé)任主體明確：作為申辦者的代表，CRA有責(zé)任和義務(wù)將其監(jiān)查活動(dòng)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況，以書(shū)面形式記錄下來(lái)，并向申辦者匯報(bào)。這是其崗位的核心職責(zé)之一。

因此，每一次監(jiān)查訪問(wèn)（On-Site Monitoring Visit）結(jié)束后，無(wú)論訪問(wèn)的類型是啟動(dòng)、常規(guī)還是關(guān)閉中心，CRA都必須及時(shí)、準(zhǔn)確地撰寫(xiě)一份詳細(xì)的監(jiān)查記錄，將過(guò)程“白紙黑字”地固化下來(lái)。

二、 記錄什么？—— 監(jiān)查記錄的核心內(nèi)容

一份完整的監(jiān)查記錄遠(yuǎn)不止是一張“簽到表”，它是一份結(jié)構(gòu)化的技術(shù)文件，通常包括：

• 試驗(yàn)基本信息：試驗(yàn)方案編號(hào)、中心編號(hào)、研究者姓名、監(jiān)查日期等。

• 監(jiān)查活動(dòng)摘要：本次監(jiān)查的目的、范圍（如核查了哪些受試者的數(shù)據(jù)、檢查了哪些流程）。

• 具體發(fā)現(xiàn)與事實(shí)：

  • 數(shù)據(jù)核查結(jié)果：發(fā)現(xiàn)了多少處數(shù)據(jù)差異（Discrepancy），是如何查詢和解決的。

  • 方案依從性：受試者的篩選、入組、訪視、用藥等是否符合試驗(yàn)方案要求。

  • 安全性信息：嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確。

  • 試驗(yàn)用藥品管理：藥品的儲(chǔ)存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收記錄是否完整無(wú)誤。

  • 知情同意：是否所有受試者的知情同意過(guò)程都符合規(guī)定。

• 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改措施：詳細(xì)記錄任何偏離方案、GCP或SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的情況（即“發(fā)現(xiàn)項(xiàng)”，F(xiàn)indings），并與研究者討論確定的糾正與預(yù)防措施（CAPA） 以及預(yù)計(jì)完成時(shí)間。

• 結(jié)論與后續(xù)計(jì)劃：對(duì)本次監(jiān)查的整體評(píng)價(jià)，并明確下一次監(jiān)查的計(jì)劃或后續(xù)跟進(jìn)事項(xiàng)。

• 監(jiān)查員簽名與日期：確保記錄的可追溯性和責(zé)任性。

三、 最后交給誰(shuí)？—— 多方流轉(zhuǎn)的密鑰文檔

監(jiān)查記錄的流向并非單向，而是作為一份關(guān)鍵溝通文件，在臨床試驗(yàn)的多方參與者之間流轉(zhuǎn)和存檔。

1. 首要提交對(duì)象：申辦方/CRO項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)
這是監(jiān)查記錄最直接、最重要的目的地。CRA完成報(bào)告后，需首先提交給其直屬上級(jí)（如監(jiān)查經(jīng)理）和本項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（如項(xiàng)目經(jīng)理、數(shù)據(jù)管理員、藥物安全專員等）。這使得項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能夠：

• 實(shí)時(shí)掌握各中心質(zhì)量狀況：了解試驗(yàn)的整體進(jìn)度和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

• 識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)：如果多個(gè)中心出現(xiàn)同類問(wèn)題，申辦者可能需要從方案或培訓(xùn)層面進(jìn)行整體干預(yù)。

• 為決策提供依據(jù)：項(xiàng)目資源的分配、是否增加監(jiān)查頻率等決策都基于監(jiān)查報(bào)告反映出的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

2. 抄送或溝通對(duì)象：研究中心主要研究者（PI）
雖然通常不要求將完整的監(jiān)查報(bào)告正式“交付”給研究者，但報(bào)告的核心內(nèi)容，特別是本次監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和雙方商定的整改措施，必須與研究者進(jìn)行充分溝通和確認(rèn)。許多情況下，CRA會(huì)撰寫(xiě)一份監(jiān)查隨訪信（Monitoring Follow-up Letter），摘要關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)和待辦事項(xiàng)，發(fā)送給研究者，以確保雙方信息對(duì)稱，并敦促其采取整改行動(dòng)。研究者有責(zé)任審閱并確保問(wèn)題得到解決。

3. 最終歸檔目的地：試驗(yàn)主檔案（TMF）和中心檔案（ISF）

• 試驗(yàn)主檔案（Trial Master File, TMF）：監(jiān)查記錄的最終版本必須及時(shí)歸檔至申辦者保管的TMF中。這是臨床試驗(yàn)的“中央檔案館”，是證明試驗(yàn)全程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠的核心證據(jù)，也是藥監(jiān)部門(mén)（如中國(guó)的NMPA，美國(guó)的FDA）現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)對(duì)象。

• 中心檔案（Investigator Site File, ISF）：通常，監(jiān)查記錄的副本或摘要（如監(jiān)查隨訪信）也需要存放在研究中心的ISF中，作為該中心試驗(yàn)執(zhí)行情況的證明文件，供研究者自查或接受核查時(shí)使用。

4. 潛在的審閱對(duì)象：法規(guī)部門(mén)與第三方
在官方稽查（Audit）或視察（Inspection）時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)的官員或申辦者內(nèi)部的稽查員有權(quán)審閱所有的監(jiān)查記錄，以評(píng)估CRA的工作質(zhì)量和申辦者的質(zhì)量管理體系是否有效。

結(jié)語(yǔ)

監(jiān)查記錄，由臨床監(jiān)查員（CRA） 編寫(xiě)，最終歸檔于試驗(yàn)主檔案（TMF），并在此過(guò)程中服務(wù)于申辦者項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和研究中心研究者。它不僅是CRA工作的證明，更是連接申辦者、研究者和監(jiān)管者的信息橋梁和質(zhì)量晴雨表。這份看似繁瑣的記錄工作，實(shí)則承載著保障受試者權(quán)益、維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和最終保障公眾用藥安全的重任，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量文化中不可或缺的一環(huán)。