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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2025/8/29 9:46:58

倫理委員會的審查意見是其審查活動的核心產(chǎn)出和最終結(jié)論，是具有嚴(yán)肅性和權(quán)威性的法律與倫理文件。一份設(shè)計(jì)科學(xué)、表述精準(zhǔn)、邏輯清晰的審查意見，不僅是委員會專業(yè)水準(zhǔn)的體現(xiàn)，更是有效保護(hù)受試者權(quán)益、指導(dǎo)研究者完善方案、回應(yīng)監(jiān)管要求的關(guān)鍵憑證。因此，其設(shè)計(jì)必須遵循規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的原則。

一、核心設(shè)計(jì)原則

1. 明確性原則：意見的結(jié)論必須清晰無誤，使用標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語（如“同意”、“作必要修正后同意”、“不同意”等），避免產(chǎn)生任何歧義。

2. 完整性原則：意見應(yīng)全面反映審查過程，包含審查基本信息、結(jié)論、依據(jù)、修改要求或不同意理由等所有必要要素，形成一個(gè)閉環(huán)。

3. 規(guī)范性原則：格式、用語和流程應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，確保不同項(xiàng)目、不同委員出具的審查意見在結(jié)構(gòu)和嚴(yán)謹(jǐn)性上保持一致。

4. 可操作性原則：要求修改的意見必須具體指出問題所在，并提供明確的修改指引或條款，使研究者能夠準(zhǔn)確理解并執(zhí)行。

5.  traceability（可追溯性原則）：意見應(yīng)完整記錄審查版本號、會議時(shí)間、投票情況等，確保整個(gè)審查過程的可追溯性。

二、審查意見的核心構(gòu)成要素

一份規(guī)范的審查意見通常應(yīng)由以下幾部分組成：

1. 文件頭（Header）

• 委員會信息：倫理委員會全稱、聯(lián)系地址、電話、官方標(biāo)識。

• 文件標(biāo)題：“倫理審查意見書”或“倫理審查批件”。

• 唯一編號：唯一的批件號，便于歸檔和追蹤。格式通常為“年份-序列號”。

2. 項(xiàng)目基本信息（Project Information）

• 項(xiàng)目名稱/方案編號/版本號/日期：確保所審查方案版本的準(zhǔn)確性。

• 研究者姓名/單位：明確責(zé)任主體。

• 申辦者/CRO信息（如適用）：明確Sponsor責(zé)任。

• 送審材料清單：列明本次審查所基于的所有文件及其版本號，如方案、知情同意書、研究者手冊、病例報(bào)告表、招募材料等。

3. 審查信息（Review Information）

• 審查方式：會議審查（需列明會議日期）、緊急會議審查、快速審查。

• 審查依據(jù)：列明所依據(jù)的國際國內(nèi)倫理準(zhǔn)則、法律法規(guī)（如《赫爾辛基宣言》、GCP、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等）。

4. 審查結(jié)論（Review Decision）
這是意見書的核心，必須采用醒目字體（如加粗）明確表述。結(jié)論通常分為以下幾類：

• 同意（Approval）：

  • 表述：“經(jīng)審查，同意該項(xiàng)臨床研究?！?/span>

  • 適用情形：項(xiàng)目完全符合倫理要求。

  • 后續(xù)：簽發(fā)正式批件，注明批件有效期。

• 作必要修正后同意（Approval with Contingencies / Modifications Required）：

  • 表述：“經(jīng)審查，原則同意該項(xiàng)臨床研究。但需對以下問題進(jìn)行修改或澄清，修改后的材料需報(bào)送倫理委員會備案/審核通過后方可實(shí)施?！?/span>

  • 適用情形：存在一些可修正的科學(xué)性或倫理問題，但不涉及原則性缺陷。

  • 后續(xù)：必須詳細(xì)列出需修改的具體條目（見第5部分）。

• 不同意（Disapproval）：

  • 表述：“經(jīng)審查，不同意該項(xiàng)臨床研究?！?/span>

  • 適用情形：項(xiàng)目存在重大的、無法修正的科學(xué)或倫理缺陷。

  • 后續(xù)：必須詳盡、清晰地陳述理由，每一條理由都應(yīng)基于倫理準(zhǔn)則。

• 終止/暫停已批準(zhǔn)的研究（Suspension/Termination of Approved Research）：

  • 表述：“經(jīng)審查，決定暫停/終止已批準(zhǔn)的該項(xiàng)研究?！?/span>

  • 適用情形：發(fā)生嚴(yán)重不良事件或方案違背，或發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信息，繼續(xù)研究已不符合受試者最佳利益。

  • 后續(xù)：詳細(xì)說明決定的原因和依據(jù)。

5. 審查意見明細(xì)（Specific Comments / Items for Attention）
這是“作必要修正后同意”結(jié)論的核心部分，其設(shè)計(jì)質(zhì)量直接決定了意見的可操作性。應(yīng)采用結(jié)構(gòu)化、編號列表的方式，清晰列出：

• 問題位置：明確指出問題所在的文件及具體章節(jié)（如：“方案第X頁第X段”、“知情同意書第X部分”）。

• 問題描述：準(zhǔn)確描述審查發(fā)現(xiàn)的具體問題。

• 修改建議/要求：提出明確的修改指引或強(qiáng)制要求（如：“請將‘可能的風(fēng)險(xiǎn)’改為‘已知的風(fēng)險(xiǎn)’并補(bǔ)充XXX內(nèi)容”；“請?zhí)峁?shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的章程”）。

• 回應(yīng)方式：要求研究者逐條回應(yīng)，說明修改內(nèi)容（或未修改的理由），并標(biāo)注修改處的版本號。

6. 附加要求（General Conditions of Approval）
即使是在“同意”的意見中，也應(yīng)列出項(xiàng)目開展過程中必須持續(xù)遵守的條件，例如：

• 發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即報(bào)告。

• 任何方案修正必須事先提交倫理審查批準(zhǔn)。

• 每年應(yīng)提交年度跟蹤審查報(bào)告。

• 研究結(jié)束后應(yīng)提交結(jié)題報(bào)告。

7. 簽章與日期（Signature and Date）

• 主任委員/授權(quán)者簽名

• 倫理委員會蓋章

• 簽發(fā)日期：注明批件的生效日期。

8. 有效期（Expiry Date）
明確批件的有效期限（通常為1年），并提醒研究者在到期前申請持續(xù)審查

總結(jié)：

設(shè)計(jì)一份優(yōu)秀的倫理審查意見，本質(zhì)上是將倫理委員會的縝密思考和專業(yè)判斷轉(zhuǎn)化為一份具有執(zhí)行力的規(guī)范性文件。它不僅是簡單的“通過”或“不通過”的通知，更是一個(gè)溝通、指導(dǎo)和教育的工具。通過標(biāo)準(zhǔn)化其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，可以極大提升倫理審查工作的質(zhì)量與效率，切實(shí)筑牢保護(hù)受試者權(quán)益的防線，并促進(jìn)高質(zhì)量臨床研究的順利開展。