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在臨床試驗中，我們并不是簡單地把所有參與試驗的人的數(shù)據(jù)混在一起分析就完事了?？茖W(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家們需要像切蛋糕一樣，根據(jù)不同規(guī)則，把參與者分成不同的“分析人群”，然后分別分析，這樣才能得到最科學(xué)、最可靠的結(jié)論。

這篇文章就用一個吃包子的比喻，幫你輕松理解四個最關(guān)鍵的分析集：ITT、FAS、PPS和SS。

核心概念：為什么需要分不同的人群？

想象一下，我們要測試一種新配方包子（A包子）是不是比普通包子（B包子）更能讓人吃飽。

• 如果有人只咬了一口A包子就說“我飽了”，這能算A包子的功勞嗎？

• 如果有人領(lǐng)了A包子但沒吃，反而自己去買了碗面吃，然后說“沒飽”，這能怪A包子沒用嗎？

• 如果有人吃完了整個A包子，但中途偷偷喝了杯奶茶，那他的“飽腹感”到底來自包子還是奶茶呢？

為了公平、準(zhǔn)確地評價包子（藥物）本身的效果，我們必須把上述不同情況的人區(qū)分開來，這就是分析集的意義。

一、 ITT（意向性治療）集：領(lǐng)了包子的人

• 全稱： Intention-To-Treat

• 通俗理解： “一旦分配，終身分析”。所有被隨機(jī)分組的受試者，無論他們后來實際做了什么，都按照他們最初被分配的組別進(jìn)行分析。

• 繼續(xù)比喻： 所有通過抽簽方式領(lǐng)到A包子或B包子的人，不管他們后來是吃完了、只咬了一口、還是根本沒吃甚至扔掉了，在分析時都算作他們原本領(lǐng)取的那一組（A組或B組）的人。

• 目的：

  1. 維持隨機(jī)化的平衡： 隨機(jī)化的目的是消除兩組之間所有的可比性因素。ITT集保留了這種完美的可比性，反映了真實世界的情況（現(xiàn)實中總有人不按時吃藥或中途退出）。

  2. 評估“策略”的有效性： 它回答的是“如果醫(yī)生給你開了這個藥，最終效果會怎樣？”這是一個更全面、更實用的效果評估。

• 優(yōu)點： 防止高估藥物效果，結(jié)論更保守、更可靠。

• 缺點： 可能會稀釋藥物的真實效果（因為包含了很多沒治療的人）。

ITT集是療效分析中最重要、最黃金標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集。

二、 FAS（全分析集）：至少嘗過一口包子的人

• 全稱： Full Analysis Set

• 通俗理解： 它是ITT集的一個“微調(diào)版本”。它會排除掉一些壓根沒接受任何治療的受試者（比如隨機(jī)分組后立刻退出、一次藥都沒用過的）。

• 繼續(xù)比喻： 從領(lǐng)了包子的人里，把那些連一口都沒嘗就直接扔掉的人剔除掉，剩下的人群就是FAS。

• 目的： 在盡量保持ITT原則的基礎(chǔ)上，讓分析結(jié)果更貼近藥物的實際效果一點，但仍然是保守的估計。

• 與ITT的關(guān)系： 在絕大多數(shù)臨床試驗中，FAS就是ITT集的實踐標(biāo)準(zhǔn)。這兩個術(shù)語經(jīng)?？梢曰Q使用。

三、 PPS（符合方案集）：規(guī)規(guī)矩矩吃完包子的人

• 全稱： Per-Protocol Set

• 通俗理解： “理想情況下的效果”。只包含那些完全遵照試驗方案的受試者。他們吃對了包子（服用了分配的治療）、沒偷吃別的（未使用禁用藥物）、并且提供了完整的反饋（完成了主要指標(biāo)的評估）。

• 繼續(xù)比喻： 只分析那些領(lǐng)了A包子，并且規(guī)規(guī)矩矩在指定時間內(nèi)吃完一整個，期間沒偷喝奶茶也沒吃其他東西，最后準(zhǔn)時報告了飽腹感的人。

• 目的： 評估藥物在“理想條件”下的最大效能?；卮鸬氖恰叭绻颊咄耆凑蔗t(yī)囑服藥，這個藥最好能有多好的效果？”

• 優(yōu)點： 顯示藥物理論上的最佳效果。

• 缺點： 因為剔除了很多“不完美”的案例，可能會高估藥物在實際使用中的效果，破壞隨機(jī)化的平衡。

PPS通常作為次要分析，與FAS（ITT）的結(jié)果相互參照。如果FAS和PPS的結(jié)論一致，那么試驗結(jié)果就非常堅實可靠。

四、 SS（安全性集）：只要嘗過一口包子的人

• 全稱： Safety Set

• 通俗理解： “是藥三分毒，嘗過就得算”。所有至少接受過一次試驗治療的受試者，都納入安全性分析， regardless of 他們屬于哪個隨機(jī)分組。

• 繼續(xù)比喻： 所有只要嘗過一口A包子的人，不管他當(dāng)初是抽簽領(lǐng)到的還是發(fā)錯了，他的安全性數(shù)據(jù)（比如有沒有拉肚子、胃不舒服）都算在A包子的賬上。

• 目的： 全面評估藥物的安全性。我們需要知道一個藥物哪怕只吃一次，可能帶來什么風(fēng)險。

• 重要區(qū)別： SS集是按“實際治療”分組，而不是“隨機(jī)分組”。比如一個人被隨機(jī)分到A藥組，但誤吃了B藥，那么他的安全性數(shù)據(jù)會計入B藥組。

總結(jié)與關(guān)系

一個好的臨床試驗，其主要結(jié)論（尤其是主要療效終點）應(yīng)首先基于ITT/FAS集。如果ITT分析和PPS分析的結(jié)果一致，那么結(jié)論就非常有力。而安全性結(jié)論則必須基于SS集。

通過這種多角度的分析，我們既能知道一個藥在真實世界的可能效果，也能了解它的理論極限，更能全面掌握其安全性，從而做出最科學(xué)的評價。