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臨床試驗的質(zhì)疑表主要由申辦方的數(shù)據(jù)管理部門（或其委托的CRO數(shù)據(jù)管理員） 發(fā)起，并通過專用的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 傳送給研究中心。研究中心的研究者或授權(quán)的研究協(xié)調(diào)員 負(fù)責(zé)接收、解答并返回質(zhì)疑表。

一、誰負(fù)責(zé)傳送和接收？

這是一個雙向的溝通過程，涉及以下角色：

1. 質(zhì)疑的發(fā)起方與傳送者（通常是）：

• 數(shù)據(jù)管理員：這是最主要的角色。數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)審查錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的數(shù)據(jù)，當(dāng)他們發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在缺失、邏輯錯誤、與源數(shù)據(jù)不一致或超出正常范圍等情況時，就會創(chuàng)建一張質(zhì)疑表。

• 臨床監(jiān)查員：CRA在進(jìn)行中心監(jiān)查訪視時，會核對源數(shù)據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)EDC中的數(shù)據(jù)與原始病歷記錄不符，他們會通知數(shù)據(jù)管理員，由數(shù)據(jù)管理員發(fā)出正式的質(zhì)疑表。有時CRA也可能通過系統(tǒng)內(nèi)部的備注功能提出疑問。

• 申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理/統(tǒng)計師：在數(shù)據(jù)審核過程中，他們可能會發(fā)現(xiàn)需要澄清的醫(yī)學(xué)或科學(xué)問題，從而請求數(shù)據(jù)管理員發(fā)出質(zhì)疑。

2. 質(zhì)疑的接收方與回復(fù)者（研究中心方）：

• 主要研究者：PI對所有數(shù)據(jù)負(fù)有最終責(zé)任，因此質(zhì)疑在法律和規(guī)程上是發(fā)送給PI的。

• 被授權(quán)的研究協(xié)調(diào)員：在實際操作中，PI通常會授權(quán)CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）或研究護(hù)士在EDC系統(tǒng)中日常查看、處理和回復(fù)這些質(zhì)疑。CRC需要根據(jù)原始醫(yī)療記錄（源文件）來核實問題，并提供準(zhǔn)確的答案或?qū)DC中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更正。所有回復(fù)最終必須由主要研究者審閱并電子簽名確認(rèn)。

二、通過什么方式傳送？

現(xiàn)代臨床試驗幾乎完全采用電子化流程，傳統(tǒng)紙質(zhì)方式已被淘汰。

主要方式：通過電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行傳送

1. 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC系統(tǒng)）：

   • 這是當(dāng)前絕對主流的、標(biāo)準(zhǔn)化的方式。常用的EDC系統(tǒng)包括Oracle Inform、Medidata Rave、Veeva Vault等。

   • 流程：

     • 數(shù)據(jù)管理員在EDC系統(tǒng)內(nèi)直接針對有疑問的數(shù)據(jù)點發(fā)起質(zhì)疑（Create Query）。

     • 系統(tǒng)會自動發(fā)送郵件通知給研究中心指定的PI和CRC，告知他們有新的質(zhì)疑需要處理。

     • CRC/研究者登錄EDC系統(tǒng)，在專門的“質(zhì)疑管理”模塊中可以看到所有待處理的質(zhì)疑列表。

     • 他們查閱源文件后，直接在質(zhì)疑表的下方字段中錄入回復(fù)（提供正確信息或解釋），或根據(jù)質(zhì)疑的提示更正EDC中已錄入的數(shù)據(jù)。

     • 回復(fù)并保存后，質(zhì)疑狀態(tài)變?yōu)椤耙汛饛?fù)”。

     • 數(shù)據(jù)管理員會收到通知，審核回復(fù)內(nèi)容。如果滿意，則關(guān)閉質(zhì)疑；如果不滿意，可以再次發(fā)起新的質(zhì)疑（Re-query），循環(huán)此過程，直到問題解決。

歷史/次要方式（現(xiàn)已較少使用）：

• 傳真/郵件：在早期紙質(zhì)或部分電子化時代，質(zhì)疑表可能通過傳真或電子郵件發(fā)送至研究中心，研究者填寫后再傳真或郵件返回。這種方式效率低、易出錯、且缺乏嚴(yán)格的軌跡追蹤，現(xiàn)在已不符合主流GCP和數(shù)據(jù)完整性要求。

• 電話/口頭質(zhì)疑：監(jiān)查員可能會通過電話就一些簡單問題與CRC進(jìn)行初步溝通。但任何涉及數(shù)據(jù)內(nèi)容的正式質(zhì)疑和修改，都必須最終在EDC系統(tǒng)中形成書面記錄，以確保審計軌跡的完整性。電話溝通不能作為正式的質(zhì)疑解決方式。

三、為什么采用EDC系統(tǒng)是黃金標(biāo)準(zhǔn)？

• 審計軌跡：EDC系統(tǒng)會自動記錄質(zhì)疑的發(fā)起人、發(fā)起時間、回復(fù)人、回復(fù)時間、回復(fù)內(nèi)容以及任何數(shù)據(jù)的修改歷史。這提供了一條完整、不可篡改的審計軌跡，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察時的重點檢查內(nèi)容。

• 高效及時：實現(xiàn)了實時溝通，大大縮短了數(shù)據(jù)清理周期。

• 標(biāo)準(zhǔn)化：質(zhì)疑流程被標(biāo)準(zhǔn)化，確保所有數(shù)據(jù)問題都以一致的方式得到處理和記錄。

• 透明化：所有相關(guān)方（申辦方、CRA、研究者）都可以實時查看質(zhì)疑的狀態(tài)，便于項目管理。

總結(jié)表

因此，質(zhì)疑表的傳送是一個高度結(jié)構(gòu)化、電子化且留有嚴(yán)格記錄的過程，以確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。