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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/8/4 9:39:25

醫(yī)院在成功完成臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)備案后，并不意味著可以立即開展所有臨床試驗項目。為確保臨床試驗的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性及受試者安全，醫(yī)院仍需完成一系列后續(xù)工作。

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1. 完善臨床試驗管理體系

（1）制定和更新SOP（標準操作規(guī)程）

• 根據(jù)備案要求及最新法規(guī)（如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP），完善各項SOP，包括：

  • 臨床試驗項目管理流程

  • 倫理審查流程

  • 受試者招募與管理

  • 不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）報告

  • 數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制

（2）建立質(zhì)量管理體系（QMS）

• 設(shè)立臨床試驗機構(gòu)辦公室（GCP辦公室），明確職責(zé)分工

• 制定內(nèi)部監(jiān)查（Internal Audit）和質(zhì)量控制（QC）計劃

• 定期進行GCP培訓(xùn)，確保研究人員熟悉法規(guī)和操作流程

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2. 項目啟動前的準備工作

（1）倫理審查

• 每個臨床試驗項目必須通過醫(yī)院倫理委員會（IRB/IEC）審查

• 提交研究方案、知情同意書（ICF）、研究者手冊（IB）等文件

• 確保倫理審查符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求

（2）簽訂臨床試驗協(xié)議（CTA）

• 與申辦方（Sponsor）或CRO（合同研究組織）簽訂協(xié)議，明確各方職責(zé)

• 確定經(jīng)費預(yù)算、數(shù)據(jù)所有權(quán)、保險與賠償條款等關(guān)鍵內(nèi)容

（3）研究者會議與培訓(xùn)

• 主要研究者（PI）需組織研究團隊參加項目啟動會（SIV）

• 確保所有研究人員熟悉試驗方案、GCP要求及操作流程

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3. 臨床試驗實施過程中的關(guān)鍵工作

（1）受試者招募與管理

• 制定招募計劃，確保符合入選/排除標準

• 規(guī)范知情同意過程，保障受試者權(quán)益

（2）數(shù)據(jù)管理與監(jiān)查

• 采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）或紙質(zhì)CRF（病例報告表）記錄數(shù)據(jù)

• 接受申辦方或CRO的監(jiān)查（Monitoring），確保數(shù)據(jù)真實、完整

（3）安全性監(jiān)測與報告

• 及時記錄和上報不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）

• 按照法規(guī)要求向倫理委員會、申辦方及監(jiān)管部門報告

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4. 項目結(jié)束后的工作

（1）數(shù)據(jù)鎖庫與統(tǒng)計分析

• 完成數(shù)據(jù)清理，確保無缺失或錯誤數(shù)據(jù)

• 由統(tǒng)計團隊或第三方進行統(tǒng)計分析

（2）總結(jié)報告與歸檔

• 主要研究者（PI）撰寫臨床試驗總結(jié)報告（CSR）

• 所有試驗文件（源數(shù)據(jù)、ICF、監(jiān)查報告等）需歸檔保存至少5年（部分要求10年）

（3）接受監(jiān)管核查（如適用）

• 國家藥監(jiān)局（NMPA）或第三方機構(gòu)可能進行現(xiàn)場核查

• 確保所有流程符合GCP要求，避免因不合規(guī)導(dǎo)致處罰

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5. 持續(xù)改進與長期管理

• 定期進行內(nèi)部審核，優(yōu)化臨床試驗流程

• 關(guān)注法規(guī)更新（如GCP修訂、數(shù)據(jù)安全新規(guī)等），及時調(diào)整管理策略

• 參與行業(yè)培訓(xùn)與交流，提升研究團隊能力

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結(jié)論

醫(yī)院在完成臨床試驗資質(zhì)備案后，仍需建立完善的管理體系、規(guī)范項目執(zhí)行流程，并持續(xù)優(yōu)化臨床試驗質(zhì)量。只有做好這些后續(xù)工作，才能確保臨床試驗的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性及受試者安全，最終提高醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域的競爭力。