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在臨床試驗中，盲底（Blinding Codes）和應(yīng)急信件（Emergency Envelopes）是確保試驗科學(xué)性和完整性的核心文件。其保存與管理必須嚴(yán)格遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，以保障試驗數(shù)據(jù)的可靠性，并在必要時提供緊急揭盲的合法途徑。

一、盲底的保存與管理

1. 盲底的定義

盲底是指記錄受試者隨機分組及藥物對應(yīng)編碼的機密文件，通常以電子或紙質(zhì)形式保存，是試驗揭盲的唯一依據(jù)。

2. 保存要求

• 存放主體：應(yīng)由獨立于臨床試驗團隊的第三方（如隨機中心、數(shù)據(jù)管理中心或申辦方指定部門）負(fù)責(zé)保管，確保研究者和受試者無法提前獲取。

• 存儲方式：

  • 電子盲底：須保存在加密數(shù)據(jù)庫，訪問權(quán)限嚴(yán)格受限，并定期備份。

  • 紙質(zhì)盲底：應(yīng)密封于安全場所（如保險柜），僅授權(quán)人員可接觸。

• 保存期限：按照GCP要求，盲底應(yīng)至少保存至試驗結(jié)束后5年，或根據(jù)法規(guī)要求延長。

3. 管理規(guī)范

• 盲底在試驗期間不得隨意開啟，僅可在以下情況調(diào)用：

  • 試驗結(jié)束后的正式揭盲；

  • 受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE），需緊急醫(yī)學(xué)處理；

  • 監(jiān)管機構(gòu)或倫理委員會要求審查。

• 任何盲底調(diào)取均需記錄操作人、時間、原因，并報備倫理委員會。

二、應(yīng)急信件的保存與管理

1. 應(yīng)急信件的定義

應(yīng)急信件是為應(yīng)對受試者緊急醫(yī)療情況（如嚴(yán)重不良反應(yīng)）而預(yù)先準(zhǔn)備的揭盲文件，通常以密封信函或電子密碼形式提供，內(nèi)含受試者的實際用藥信息。

2. 保存要求

• 存放位置：

  • 研究中心：每個研究中心應(yīng)保存本中心受試者的應(yīng)急信件，通常存放于機構(gòu)藥房或主要研究者（PI）指定的安全位置。

  • 電子應(yīng)急系統(tǒng)：部分試驗采用電子應(yīng)急揭盲系統(tǒng)（如IWRS），需確保24小時可訪問。

• 密封要求：紙質(zhì)應(yīng)急信件必須密封，標(biāo)注“僅限緊急情況使用”，并附破壞性拆封標(biāo)識（如易碎貼）。

3. 使用規(guī)范

• 開啟條件：僅在受試者發(fā)生危及生命的緊急情況，且必須知曉用藥信息以進行救治時方可拆封。

• 操作流程：

  1. 由研究者或指定醫(yī)療人員評估必要性；

  2. 記錄拆封原因、時間及操作人；

  3. 立即通知申辦方及倫理委員會；

  4. 受試者通常退出盲態(tài)隨訪，轉(zhuǎn)為開放治療。

• 未使用信件的處理：試驗結(jié)束后，未啟用的應(yīng)急信件應(yīng)統(tǒng)一回收并銷毀，確保盲態(tài)完整性。

三、監(jiān)管與稽查要點

• 定期核查：申辦方或CRO應(yīng)定期檢查各中心應(yīng)急信件的保存狀態(tài)，確保未被篡改或遺失。

• 記錄可追溯：所有盲底和應(yīng)急信件的訪問、拆封記錄均需存檔，供監(jiān)管機構(gòu)稽查。

結(jié)語
盲底與應(yīng)急信件的規(guī)范管理是臨床試驗質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響試驗數(shù)據(jù)的可信度和監(jiān)管審批。申辦方、研究機構(gòu)及第三方服務(wù)商需嚴(yán)格執(zhí)行GCP要求，確保盲法試驗的嚴(yán)謹(jǐn)性。

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