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在涉及兒童（未成年人，通常指18歲以下）作為研究受試者時(shí)，知情同意的簽署要求因國(guó)家法規(guī)、研究類型和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)而異。

1. 基本原則：法定代理人同意 + 兒童 assent（知情贊同）

• 法定代理人（Parental Permission）：通常需父母或監(jiān)護(hù)人簽署，代表法律意義上的同意。

• 兒童 assent（如適用）：根據(jù)年齡和理解能力，兒童應(yīng)被適當(dāng)告知研究?jī)?nèi)容，并表達(dá)自愿參與的意愿（非法律強(qiáng)制，但屬倫理要求）。

2. 父母雙方是否都需要簽署？

（1）一般情況：?jiǎn)畏胶炇鸺纯?/span>

• 大多數(shù)國(guó)家和機(jī)構(gòu)（如中國(guó)GCP、美國(guó)FDA 21 CFR Part 50）要求至少一位法定監(jiān)護(hù)人（父母之一或合法監(jiān)護(hù)人）簽署即可。

• 理由：避免因父母分居、離異等情況導(dǎo)致研究難以推進(jìn)，同時(shí)保障基本倫理合規(guī)性。

（2）特殊情況需雙方簽署

• 高風(fēng)險(xiǎn)研究（如基因治療、侵入性操作）：部分倫理委員會(huì)可能要求父母雙方同意，以最大限度保護(hù)兒童權(quán)益。

• 某些國(guó)家法規(guī)要求（如瑞典部分研究）：需父母雙方同意，除非單親擁有獨(dú)立監(jiān)護(hù)權(quán)。

• 父母意見(jiàn)沖突時(shí)：若一方同意而另一方反對(duì)，兒童通常不得參與研究（除非法院裁定）。

3. 例外情況

• 單親或唯一監(jiān)護(hù)人：只需實(shí)際監(jiān)護(hù)者簽署，但需提供監(jiān)護(hù)權(quán)證明（如離婚協(xié)議、法院判決書(shū)）。

• 緊急情況（如急救研究）：可能豁免事先同意，但需事后補(bǔ)簽并獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

• 成熟未成年人（Mature Minor）：某些國(guó)家（如英國(guó)）允許具備充分理解能力的青少年（如16歲以上）自主同意，無(wú)需父母簽字（取決于研究風(fēng)險(xiǎn)）。

4. 兒童 assent（知情贊同）的要求

• 年齡≥7歲：通常需用適合年齡的語(yǔ)言解釋研究，并獲得口頭或書(shū)面 assent。

• 青少年（12~18歲）：建議同時(shí)獲取其本人簽署的 assent 文件，增強(qiáng)自主參與感。

• 兒童拒絕時(shí)：即使父母同意，也應(yīng)尊重兒童意愿（除非研究直接關(guān)乎其生命健康）。

5. 國(guó)際規(guī)范參考

• 中國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）：要求法定代理人知情同意，未強(qiáng)制父母雙方簽署。

• 美國(guó)FDA：21 CFR Part 50 規(guī)定需至少一位父母/監(jiān)護(hù)人同意，高風(fēng)險(xiǎn)研究可能提高要求。

• 歐盟《臨床試驗(yàn)法規(guī)》（No 536/2014）：允許成員國(guó)自行規(guī)定，部分國(guó)家需雙方同意。

• CIOMS國(guó)際倫理指南：建議根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整監(jiān)護(hù)人同意要求。

6. 實(shí)際操作建議

1. 查閱當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和倫理委員會(huì)要求：不同機(jī)構(gòu)可能有額外規(guī)定。

2. 研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：高風(fēng)險(xiǎn)研究建議爭(zhēng)取父母雙方同意。

3. 文件記錄：若僅一方簽署，需說(shuō)明原因（如單親家庭、另一方無(wú)法聯(lián)系）。

4. 兒童溝通：無(wú)論簽署要求如何，必須確保兒童理解研究并自愿參與。

總結(jié)

• 通常只需父母一方簽署，但高風(fēng)險(xiǎn)研究或特定國(guó)家可能要求雙方。

• 兒童 assent 是倫理必需（非法律強(qiáng)制），尤其對(duì)較大兒童。

• 關(guān)鍵原則：優(yōu)先保護(hù)兒童權(quán)益，平衡科學(xué)可行性與倫理嚴(yán)謹(jǐn)性。

建議在方案設(shè)計(jì)階段與倫理委員會(huì)充分溝通，明確簽署要求。