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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/6/12 9:42:57

引言

在臨床研究、心理學(xué)實(shí)驗(yàn)或公共衛(wèi)生干預(yù)中，受試者的依從性（Compliance/Adherence）直接影響研究結(jié)果的可靠性和有效性。依從性是指受試者按照研究方案的要求執(zhí)行的程度，包括服藥、隨訪、填寫問(wèn)卷、遵守實(shí)驗(yàn)流程等。核查受試者依從性不僅是研究質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是確保研究倫理和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的重要保障。

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一、確保研究數(shù)據(jù)的有效性和可靠性

1. 減少偏倚，提高內(nèi)部效度

• 如果受試者未按研究方案執(zhí)行（如漏服藥物、未按時(shí)隨訪），可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，影響研究結(jié)論。

• 例如，在藥物臨床試驗(yàn)中，如果受試者未按規(guī)定劑量服藥，療效數(shù)據(jù)可能被低估或高估，導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。

2. 增強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確性

• 低依從性可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失或異常值增加，影響統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的效力（Statistical Power）。

• 通過(guò)核查依從性，研究者可以識(shí)別并處理不依從的情況（如采用意向性分析ITT或符合方案集分析PP），提高結(jié)果的科學(xué)性。

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二、保障受試者安全和研究倫理

1. 監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)和安全性

• 在藥物試驗(yàn)中，受試者不依從（如自行調(diào)整劑量）可能增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

• 定期核查依從性可及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題，采取干預(yù)措施（如調(diào)整劑量或暫停試驗(yàn)）。

2. 符合倫理審查要求

• 研究倫理委員會(huì)（IRB/EC）通常要求研究者監(jiān)控受試者依從性，確保受試者權(quán)益不受損害。

• 如果受試者因依從性差而影響療效或安全，研究者有義務(wù)調(diào)整方案或終止其參與。

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三、提高研究的外部效度（可推廣性）

1. 反映真實(shí)世界的應(yīng)用情況

• 在真實(shí)臨床環(huán)境中，患者的依從性往往不如臨床試驗(yàn)嚴(yán)格。通過(guò)監(jiān)測(cè)依從性，可以評(píng)估干預(yù)措施在現(xiàn)實(shí)中的可行性。

• 例如，如果某藥物在試驗(yàn)中效果良好，但受試者依從性極低，可能提示該方案在臨床實(shí)踐中難以推廣。

2. 優(yōu)化研究設(shè)計(jì)和未來(lái)干預(yù)策略

• 低依從性可能反映研究方案的缺陷（如給藥方式復(fù)雜、隨訪過(guò)于頻繁）。

• 通過(guò)分析依從性數(shù)據(jù)，研究者可以優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高未來(lái)研究的成功率。

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四、核查依從性的常用方法

1. 直接方法（客觀測(cè)量）

• 藥物計(jì)數(shù)：檢查剩余藥片或使用智能藥盒記錄服藥情況。

• 生物標(biāo)志物檢測(cè)：如血藥濃度監(jiān)測(cè)（適用于藥物研究）。

• 電子監(jiān)測(cè)：使用可穿戴設(shè)備或APP記錄受試者行為（如服藥時(shí)間、運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)）。

2. 間接方法（主觀報(bào)告）

• 自我報(bào)告問(wèn)卷：受試者自行填寫服藥或執(zhí)行情況（可能高估依從性）。

• 研究者訪談：通過(guò)定期隨訪詢問(wèn)受試者的執(zhí)行情況。

• 醫(yī)療記錄核查：對(duì)比受試者的實(shí)際行為與方案要求。

3. 混合方法（提高準(zhǔn)確性）

• 結(jié)合直接和間接方法（如電子監(jiān)測(cè)+自我報(bào)告），減少單一方法的偏差。

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五、如何提高受試者依從性

1. 優(yōu)化研究設(shè)計(jì)：簡(jiǎn)化流程（如減少隨訪次數(shù)）、提供清晰的指導(dǎo)。

2. 加強(qiáng)受試者教育：解釋研究的重要性，強(qiáng)調(diào)依從性的影響。

3. 激勵(lì)機(jī)制：提供適當(dāng)補(bǔ)償（如交通補(bǔ)貼、小額報(bào)酬）。

4. 定期提醒：通過(guò)短信、電話或APP推送提醒受試者。

5. 建立良好的研究者-受試者關(guān)系：增強(qiáng)信任，提高配合度。

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結(jié)論

核查受試者依從性是臨床和科研研究中不可或缺的環(huán)節(jié)，直接影響數(shù)據(jù)的可靠性、受試者安全及研究的外部效度。研究者應(yīng)采用科學(xué)的監(jiān)測(cè)方法，并結(jié)合干預(yù)措施提高依從性，從而確保研究結(jié)果的真實(shí)、有效和可推廣。未來(lái)研究可進(jìn)一步探索數(shù)字化工具（如AI提醒、區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)記錄）在依從性管理中的應(yīng)用，以提升研究質(zhì)量。