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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/5/12 9:28:40

在臨床試驗(yàn)中，受試者用藥依從性（Medication Adherence）直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和結(jié)果的有效性。

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1. 用藥依從性的核心評(píng)估指標(biāo)

• 服藥劑量：是否按規(guī)定的劑量服用（如漏服、過量）。

• 服藥時(shí)間：是否在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)用藥（如每日2次，間隔12小時(shí)）。

• 用藥方式：是否正確使用（如口服需空腹、注射部位輪換等）。

• 治療持續(xù)時(shí)間：是否完成整個(gè)試驗(yàn)周期（如提前停藥或中斷）。

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2. 影響依從性的關(guān)鍵因素

（1）受試者相關(guān)因素

• 認(rèn)知與理解：是否清楚用藥目的、方法和重要性（需通過知情同意和教育強(qiáng)化）。

• 心理狀態(tài)：對(duì)試驗(yàn)的信任度、擔(dān)憂副作用或安慰劑效應(yīng)。

• 生活習(xí)慣：作息不規(guī)律、旅行等可能影響按時(shí)用藥。

• 經(jīng)濟(jì)/社會(huì)因素：交通不便、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（如多次訪視成本）。

（2）試驗(yàn)設(shè)計(jì)因素

• 用藥方案復(fù)雜性：頻繁給藥、多藥物聯(lián)用可能降低依從性。

• 藥品劑型：口服片劑依從性通常優(yōu)于注射劑或需特殊儲(chǔ)存的藥品（如冷鏈）。

• 訪視頻率：過于密集的隨訪可能增加受試者負(fù)擔(dān)。

（3）藥物相關(guān)因素

• 不良反應(yīng)：副作用（如惡心、頭暈）可能導(dǎo)致自行停藥。

• 口感/使用體驗(yàn)：如藥物苦味、注射疼痛等。

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3. 提高依從性的措施

（1）教育與管理

• 知情同意階段：明確說明依從性的重要性及后果。

• 用藥指導(dǎo)工具：

  • 提供圖文說明、用藥日記。

  • 使用分裝藥盒（如按周分裝，標(biāo)注早/晚劑量）。

  • 移動(dòng)端提醒（短信、APP定時(shí)提醒）。

（2）監(jiān)測(cè)方法

• 直接監(jiān)測(cè)：

  • 定期回收藥品包裝計(jì)數(shù)（核對(duì)剩余藥量）。

  • 血/尿藥濃度檢測(cè)（客觀驗(yàn)證依從性）。

• 間接監(jiān)測(cè)：

  • 受試者自報(bào)（用藥日記、電子問卷）。

  • 電子藥盒（記錄開蓋時(shí)間）或智能包裝（如NFC標(biāo)簽）。

（3）支持與激勵(lì)

• 定期隨訪溝通（電話、視頻），及時(shí)解決用藥問題。

• 小額交通補(bǔ)貼或補(bǔ)償，減少受試者負(fù)擔(dān)。

• 建立信任關(guān)系（如固定研究護(hù)士對(duì)接）。

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4. 依從性數(shù)據(jù)的記錄與處理

• 記錄要求：

  • 在病例報(bào)告表（CRF）中詳細(xì)記錄漏服、錯(cuò)服事件。

  • 注明原因（如受試者遺忘、不良反應(yīng)等）。

• 統(tǒng)計(jì)分析：

  • 計(jì)算依從性百分比（如實(shí)際服藥量/計(jì)劃服藥量×100%）。

  • 設(shè)定閾值（如≥80%為依從性合格），并在方案中預(yù)先定義處理方法（如是否納入PP分析集）。

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5. 特殊情況的處理

• 非依從性事件：需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，評(píng)估是否繼續(xù)參與試驗(yàn)。

• 緊急情況：如受試者因副作用停藥，需按方案啟動(dòng)替代治療或退出流程。

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法規(guī)與倫理要求

• ICH-GCP：要求研究者盡最大努力確保受試者依從性。

• 數(shù)據(jù)完整性：依從性數(shù)據(jù)需真實(shí)、可溯源，避免人為修飾。

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通過多維度管理（教育、監(jiān)測(cè)、支持）和動(dòng)態(tài)評(píng)估，可最大程度優(yōu)化受試者依從性，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。