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臨床試驗的核證副本(認(rèn)證副本)是指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的、經(jīng)過認(rèn)證與原件完全一致的文件副本。這些核證副本在監(jiān)管檢查、申報提交和存檔過程中具有重要作用。以下是主要的臨床試驗核證副本類型：

1. 關(guān)鍵研究文件核證副本

• 研究者手冊(IB)核證副本

• 臨床試驗方案(Protocol)及其修正案核證副本

• 知情同意書(ICF)模板核證副本

• 病例報告表(CRF)核證副本

• 藥品管理記錄核證副本

2. 倫理委員會相關(guān)核證副本

• 倫理委員會批準(zhǔn)文件核證副本

• 倫理委員會成員名單核證副本

• 與倫理委員會通信記錄核證副本

3. 監(jiān)管相關(guān)核證副本

• 監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)文件核證副本

• IND/IDE申請文件核證副本

• 嚴(yán)重不良事件(SAE)報告核證副本

4. 質(zhì)量保證文件核證副本

• 監(jiān)查訪視報告核證副本

• 稽查報告核證副本

• 質(zhì)量控制記錄核證副本

5. 數(shù)據(jù)相關(guān)核證副本

• 原始數(shù)據(jù)核證副本(如實驗室報告、影像學(xué)資料等)

• 數(shù)據(jù)庫鎖定記錄核證副本

• 統(tǒng)計分析計劃(SAP)核證副本

6. 其他重要文件核證副本

• 研究人員簡歷和資質(zhì)文件核證副本

• 實驗室正常值范圍核證副本

• 儀器校準(zhǔn)和維護記錄核證副本

核證副本通常由申辦方或合同研究組織(CRO)的質(zhì)量保證部門認(rèn)證，確保其與原件完全一致，并標(biāo)注認(rèn)證日期和認(rèn)證人。這些文件在監(jiān)管檢查時必須能夠提供。