倫理意見(jiàn)還是倫理同意函？

很多醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)倫理審查后，出具“倫理審查同意函”或“倫理審查意見(jiàn)”，不再有倫理批件。

（一）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》              

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。是“同意”，不是“批準(zhǔn)”。

（二）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》            

 第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，是“審查”，不是“審批”。

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十三條 倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)。

  是“意見(jiàn)”，不是“批件”。

（四）《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》