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醫(yī)療器械行業(yè)具有涉及多學科、多領域，涵蓋知識面廣的特點，且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平參差不齊，給日常監(jiān)管帶來較大風險和挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，目前全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兩萬多家，日常檢查無法做到全覆蓋，而對于管理規(guī)范、信譽良好的低風險企業(yè)，頻繁開展現(xiàn)場檢查是一種行政資源的浪費和企業(yè)負擔的增加。因此，探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源很有必要。2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級監(jiān)管，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別[1]。江蘇省藥品監(jiān)督管理局和山東省藥品監(jiān)督管理局在2023 年都出臺了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管的細化規(guī)定，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級監(jiān)管向前推進了一步[2,3]。目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險的評價標準還不夠完善，構建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價指標框架有助于推進分級監(jiān)管的貫徹落實。
1.資料與方法
1.1 一般資料
研究起止時間：2023年1月~2024年1月。納入專家17位，其中10 位具有行政職務。年齡在30~40歲3 人，41~49歲10人，50 歲以上4 人；學歷在碩士及以上7 人，本科10 人；職稱/職級為正高/正處6 人，副高/副處8 人，中級/ 科級3 人；工作年限>30年4 人，21~30年7 人，8~20年6 人；工作地域涵蓋上海、山東、江西等多個省份?？傮w來看，本次遴選的咨詢專家具有權威性、專業(yè)性及代表性。
1.2 方法
1.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價指標框架構建。經(jīng)過前期文獻研究和現(xiàn)場實地調(diào)研，采用多維度羅列的方式，先經(jīng)課題組內(nèi)部研究討論，提煉出了若干醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管風險因素，再結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的自身特點，初步擬定一個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險評價指標框架 。

1.2.2指標篩選與修正。采用專家匿名咨詢法進行指標的篩選和修正。問卷編制：將經(jīng)過課題組研究和征求本單位檢查員意見形成的指標框架，編制函詢表進行第一輪專家咨詢，回收并整理專家打分情況和建議。問卷中每個指標的重要程度采用李克特量表（Likert）7 級等距尺度評分，并有“修改意見”和“增減意見”欄目，供專家對指標提出修改或增減、合并等意見[4]。
1.2.3方法實施。問卷內(nèi)容先行發(fā)送給專家審閱，然后組織召開第一輪專家咨詢會進行評分。通過界值法對指標進行篩選[5]。本研究中滿分比（Kj，%）是指對指標給出5 分及以上分數(shù)的專家數(shù)占參與專家總數(shù)的比重，Kj越接近100%，指標的重要性越高。根據(jù)第一輪專家咨詢的統(tǒng)計分析、指標調(diào)整結(jié)果，再重新擬定指標框架并進行第二輪專家咨詢。最后進行數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計分析，構建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險評價指標框架。
1.3 統(tǒng)計學分析
積極程度用問卷回收率表示，協(xié)調(diào)程度通過肯德爾系數(shù)和變異系數(shù)進行考察，并行χ2 檢驗[6]；權威程度通過專家對問題進行判斷的依據(jù)及影響程度和專家對問題的熟悉程度兩個方面決定，一般≥0.70 即可接受[7]。本研究采用優(yōu)序圖法計算出各指標的權重。
2.結(jié)果
2.1 專家咨詢結(jié)果可靠性

2.1.1專家積極程度。本研究兩輪咨詢分別發(fā)出問卷17份，回收率均為100%，可見專家對本研究的積極程度很高。

2.1.2專家意見協(xié)調(diào)程度。第一輪和第二輪專家咨詢的變異系數(shù)、肯德爾系數(shù)經(jīng)χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.001），變異系數(shù)分別為0.196、0.148，肯德爾系數(shù)分別為0.408、0.349，χ2 值為249.456、213.382。說明兩輪專家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)均符合要求，表示專家意見的協(xié)調(diào)程度較高、咨詢結(jié)果可靠。
2.1.3專家權威程度。兩輪咨詢均由專家對本次咨詢內(nèi)容的判斷依據(jù)及影響程度、熟悉程度進行自評，分別計算出判斷系數(shù)和熟悉程度系數(shù)，進而計算出專家權威系數(shù)。兩輪專家咨詢的專家權威系數(shù)分別為0.839、0.847，均>0.70，說明專家的評分結(jié)果是可靠的。

2.2 德爾菲專家咨詢法評分結(jié)果

第一輪專家咨詢共對37個二級指標進行了研究評分。根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果和專家意見，“近三年課題結(jié)題率”“近三年省部級以上課題立項數(shù)量”“近三年論文發(fā)表量”均有兩項衡量尺度不符合入選要求，考慮到這三個指標與企業(yè)質(zhì)量風險相關性較低，直接予以刪除。“近三年生產(chǎn)變更次數(shù)”有專家認為該指標偏中性，“委托檢驗參數(shù)占比”有專家認為委托檢驗是法律認可的檢驗方式，其效力與公立第三方一樣，建議刪除，故將這兩個指標均予以刪除。另外，對于“產(chǎn)品結(jié)構組成”和“產(chǎn)品適用范圍”這兩個指標，有專家認為不好量化，建議刪除，但因統(tǒng)計結(jié)果比較理想，故保留這兩個指標并更名為“含無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量”和“含植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量”。另外，依據(jù)《藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)報告2022》的相關表述，在不改變指標意義的前提下，對部分指標名稱進行了修改，如將“注冊產(chǎn)品數(shù)量”修改為“許可產(chǎn)品數(shù)量”。

將第一輪專家咨詢分析調(diào)整出來的32個二級指標分為5類，并根據(jù)各類別二級指標的共同性質(zhì)和特點分別賦予了其一級指標，編制出新的指標框架進行第二輪專家咨詢。第二輪專家咨詢評分結(jié)果未產(chǎn)生指標變化。

2.3 指標權重計算結(jié)果

采用多輸入加權優(yōu)序圖法對第二輪專家咨詢之后確定的一級指標、二級指標進行權重計算[8,9]。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價各指標權重詳見表1。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價指標框架的檢驗

指標框架模型的可靠性和有效性檢驗主要包括效度檢驗和信度檢驗[10]。效度檢驗主要進行了探索性因子分析，探索性因子分析采用巴特利特球度檢驗的顯著性和KMO值考察[11]。信度檢驗則采用克隆巴赫系數(shù)檢驗本評價指標模型的信度，標準為≥0.7。

2.4.1 調(diào)查對象結(jié)構分析。主要選擇在本單位從事藥品檢查相關工作的人員作為研究對象進行問卷調(diào)查，目標人群既包括從事一線檢查的人員，也包括從事檢查支持工作的人員。問卷全部采用“問卷星”的方式收集，共收到113 份問卷信息。113名調(diào)查對象中，年齡以26~35歲為主，共45 人（占39.82%）；學歷主要為本科、碩士，分別為59 人（占52.21%）、47 人（占41.59%）；專業(yè)背景以醫(yī)藥類專業(yè)為主，共61 人（占53.98%），其次是化工類專業(yè)，共24 人（占21.24%）；男性有72 人（占63.72%），女性有41 人（占36.28%）；技術職稱以中級為主，有50 人（占44.25%）；具有5 年以上工作經(jīng)驗的有86 人（占76.11%）。結(jié)果顯示，選取的調(diào)查對象科學合理，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價指標重要性評分具有一定的可信度。

2.4.2 探索性因子分析。對5 個一級指標的32 個二級指標進行KMO值考察和巴特利特球度檢驗，判斷本樣本能否達到進行開展探索性因子分析的要求。判斷的標準是各指標的巴特利特球度檢驗結(jié)果的差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），且KMO值均>0.7，則表明本樣本數(shù)據(jù)達到了開展探索性因子分析的要求。結(jié)果顯示，產(chǎn)銷能力及其6 個二級指標KMO值為0.838，樣本分布的巴特利特球度檢驗近似χ2=391.414（P<0.001）；品控水平及其7 個二級指標KMO值為0.882，樣本分布的巴特利特球度檢驗近似χ2=447.488（P<0.001）；科研能力及其5 個二級指標KMO值為0.858，樣本分布的巴特利特球度檢驗近似χ2=620.627（P<0.001）；品種情況及其5 個二級指標KMO值為0.827，樣本分布的巴特利特球度檢驗近似χ2=638.785（P<0.001）；監(jiān)管情況及其9 個二級指標KMO值為0.878，樣本分布的巴特利特球度檢驗近似χ2=705.491（P<0.001）。本研究各指標KMO值均>0.7，巴特利特球度檢驗結(jié)果均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
2.4.3 信度分析。本研究采用克隆巴赫系數(shù)檢驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險評價指標模型的信度。結(jié)果顯示，該指標框架整體克隆巴赫系數(shù)為0.965，各指標的克隆巴赫系數(shù)為0.966~0.968。

3.討論
本研究結(jié)果顯示，兩輪專家咨詢的問卷回收率均達到100%，說明專家參與本研究的積極性很高。兩輪咨詢統(tǒng)計結(jié)果都有均值和滿分比不符合界值法的入選要求，特別是滿分比不符合入選要求的指標較多，說明專家對部分指標的重要性持懷疑態(tài)度，但沒有出現(xiàn)3 個衡量尺度均不符合界值要求的指標，變異系數(shù)及肯德爾系數(shù)均符合標準要求，說明專家的協(xié)調(diào)程度較高。在一級指標權重方面，5 個一級指標權重為11.045%~31.463%，其中品控水平的權重最高，說明對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，具備較高的質(zhì)量控制和管理能力對于防范和降低質(zhì)量安全風險是至關重要的。在二級指標權重方面，32 個二級指標權重為1.125%~6.147%，其中近三年關鍵崗位人員變換數(shù)量、含植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量部門專業(yè)人員占比的權重較高，均在5%以上。近三年關鍵崗位人員變換數(shù)量和質(zhì)量部門專業(yè)人員占比都屬于品控水平的二級指標，說明專家一致認同品控水平對生產(chǎn)企業(yè)的重要性。此外，二級指標中年度產(chǎn)值、近三年生產(chǎn)設備購置金額、委托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量、近三年課題立項數(shù)量、研發(fā)人員數(shù)量、備案產(chǎn)品數(shù)量、兩年內(nèi)主動停產(chǎn)次數(shù)和最近一次停產(chǎn)周期的權重較低，均在2%以下，均不是品控水平的二級指標，說明生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、科研情況及生產(chǎn)方式對質(zhì)量風險的影響較小。這些權重分析結(jié)果，也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類研究和質(zhì)量風險分析等提供了參考和方向。