01 提 問
計劃備案PI的研究者（待備案PI）由于既往無3個注冊臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，參與在研項(xiàng)目累積經(jīng)驗(yàn)時，作為什么角色參與臨床試驗(yàn)？被授權(quán)的任務(wù)是否有考量因素？
02 解 析
待備案PI在臨床試驗(yàn)中的角色沒有特殊要求，角色匹配其被授權(quán)的且勝任的任務(wù)即可，例如sub-I、科室藥物管理員等。授權(quán)的任務(wù)應(yīng)屬于實(shí)質(zhì)參與了臨床試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)性的相關(guān)工作內(nèi)容，例如知情同意談話，入排審核等。 對于例如招募受試者的任務(wù)，就不太適合，因?yàn)楸皇跈?quán)者并未實(shí)際參與到試驗(yàn)過程中。 另外，研究者需要在實(shí)際工作中存有相關(guān)記錄，并保存。 對于有的要求備案PI必須參與試驗(yàn)的完整周期，可以通過參與不同試驗(yàn)的早期，中期和結(jié)題來積累完整周期的經(jīng)驗(yàn)。
一、授權(quán)角色的資質(zhì)要求
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PI主要研究者的資質(zhì)：
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通常要求具有副主任醫(yī)師及以上職稱。
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在項(xiàng)目所在科室執(zhí)業(yè)，醫(yī)師執(zhí)業(yè)證上的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)包含項(xiàng)目所在site。
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持有符合機(jī)構(gòu)PI備案要求的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，一般為國家局頒發(fā)的GCP證書。
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具備符合機(jī)構(gòu)PI備案要求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。對于某些site的機(jī)構(gòu)，要求PI的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)必須是實(shí)際參與，并有ICF（知情同意書）/病程記錄/檢查單評估等的留痕證明。
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其他授權(quán)角色的資質(zhì)：
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Sub-I（助理研究者）：需在項(xiàng)目所在科室執(zhí)業(yè)，并持有符合機(jī)構(gòu)要求的GCP證書。
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SN（研究護(hù)士）：同樣需在項(xiàng)目所在科室執(zhí)業(yè)，持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證，并具備符合機(jī)構(gòu)要求的GCP證書。
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PH（藥品管理員）：如藥物保存在科室，可由護(hù)士擔(dān)任；如保存在中心藥房，則必須有執(zhí)業(yè)藥師資格證。同時，需持有符合機(jī)構(gòu)要求的GCP證書。
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CRC（臨床協(xié)調(diào)員/項(xiàng)目研究助理）：需持有符合機(jī)構(gòu)要求的GCP證書，可由SMO（Site Management Organization，現(xiàn)場管理組織）委派，并持有SMO出具的CRC派遣函。
二、授權(quán)內(nèi)容的注意事項(xiàng)
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授權(quán)原則：
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項(xiàng)目各授權(quán)角色所授權(quán)職責(zé)不能超過其本身的執(zhí)業(yè)職責(zé)。例如，藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包含采血和輸液，則不能授權(quán)其進(jìn)行這些操作。
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授權(quán)角色和職責(zé)需要符合機(jī)構(gòu)要求。有些機(jī)構(gòu)可能要求每個項(xiàng)目必須授權(quán)一個有GCP證書但獨(dú)立于項(xiàng)目的醫(yī)生/護(hù)士作為項(xiàng)目質(zhì)控員；有些機(jī)構(gòu)可能要求研究者不能被授權(quán)藥物管理；還有些機(jī)構(gòu)可能要求研究護(hù)士不能進(jìn)行二級授權(quán)。
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授權(quán)內(nèi)容的明確性：
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授權(quán)內(nèi)容應(yīng)具體明確，包括被授權(quán)人員的職責(zé)、權(quán)限、工作范圍等。這有助于確保被授權(quán)人員能夠清晰了解自己的職責(zé)和權(quán)限，從而更好地履行職責(zé)。
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授權(quán)記錄的完整性：
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所有授權(quán)應(yīng)有書面記錄，包括授權(quán)表、申辦方培訓(xùn)記錄等。這些記錄應(yīng)詳細(xì)記錄授權(quán)的內(nèi)容、時間、被授權(quán)人員等信息，以便后續(xù)查閱和管理。
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授權(quán)的動態(tài)管理：
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授權(quán)不是一成不變的，應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展和人員變動情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。例如，當(dāng)被授權(quán)人員離職或崗位變動時，應(yīng)及時撤銷或更改其授權(quán)。
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培訓(xùn)的重要性：
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被授權(quán)人員在履行職責(zé)前，應(yīng)接受充分的培訓(xùn)，包括研究目的、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、劑量調(diào)整原則、研究實(shí)施流程等。這有助于確保被授權(quán)人員能夠準(zhǔn)確理解研究方案，并正確執(zhí)行相關(guān)操作。
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合規(guī)性要求：
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授權(quán)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和機(jī)構(gòu)規(guī)定，確保合規(guī)性。任何違反規(guī)定的行為都可能導(dǎo)致項(xiàng)目失敗或法律糾紛。
綜上所述，在PI積累三個項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的過程中，授權(quán)角色的資質(zhì)要求和授權(quán)內(nèi)容的注意事項(xiàng)都是至關(guān)重要的。只有確保授權(quán)過程的合規(guī)性、明確性和完整性，才能確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和受試者的安全。
