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一：什么是必備文件必備文件：

指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

二：必備文件的作用

1.證據(jù)臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。

2.依據(jù)必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，并作為確認(rèn)臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

三：必備文件的保存

1. 研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔，監(jiān)查員要確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

2. 申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。

3. 申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)作為申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗必備文件內(nèi)。

四：必要文件的管理

1. 申辦者、研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。

2. 保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。

3. 應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。

4. 用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失。

5. 臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，申辦者、研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存。

6. 用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年。

7. 申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制。

8. 申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)滿足核證副本的要求。

9. 臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。臨床試驗結(jié)束時，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內(nèi)。