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常見(jiàn)問(wèn)題

1.請(qǐng)講一下你的崗位職責(zé)答：根據(jù)體系文件崗位職責(zé)詳細(xì)闡述

2.什么是器械缺陷，發(fā)生器械缺陷怎么辦？

答：是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等立即停止時(shí)候用，聯(lián)系申辦者處理

3.專(zhuān)業(yè)組醫(yī)療器械管理員負(fù)責(zé)與物流運(yùn)輸人員進(jìn)行交接，機(jī)構(gòu)器械管理員負(fù)責(zé)協(xié)助查驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)組醫(yī)療器械管理員記錄開(kāi)箱日期時(shí)間；核對(duì)接收的醫(yī)療器械與隨箱的交接清單信息，

3.接受器械需要核對(duì)哪些信息

答：例如醫(yī)療器械名稱(chēng)、序列號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件，以及產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽完整性、試驗(yàn)用相關(guān)物資及數(shù)量；核對(duì)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械與產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。冷鏈運(yùn)輸時(shí)，需查看開(kāi)箱溫度和溫度計(jì)超溫警報(bào)，導(dǎo)出溫控報(bào)告等等

4.如果接收器械發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用器械不符合要求如何處理

答：如發(fā)現(xiàn)不符合要求的器械，器械管理員應(yīng)當(dāng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)查員，拒收或按原存儲(chǔ)條件隔離放置，并在簽收單上注明原因，由申辦者判斷能否繼續(xù)使用并出具相應(yīng)證明文件，同時(shí)保留溝通記錄。

5.試驗(yàn)用器械如何保存

答：專(zhuān)業(yè)組醫(yī)療器械管理員負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械按類(lèi)別及儲(chǔ)存要求存放在科室器械儲(chǔ)藏室，機(jī)構(gòu)器械管理員應(yīng)定期監(jiān)督科室器械儲(chǔ)藏室管理?xiàng)l件。

6.溫濕度的要求如何設(shè)置

答：室溫保存：貯藏溫度不超過(guò)30℃（10℃-30℃）。陰涼保存：貯藏溫度不超過(guò)20℃。冷藏保存：貯藏溫度2℃-8℃。濕度：儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%。

7.什么是雙盲雙模擬？

雙盲：受試者、研究者、臨床試驗(yàn)人員都不知道試驗(yàn)分組，在盲態(tài)情況下進(jìn)行臨床試驗(yàn)雙模擬：試驗(yàn)器械和對(duì)照器械做成外觀一致，使受試者無(wú)法區(qū)分

8.器械超溫如何處理

答：試驗(yàn)用器械存放期間如溫度超出規(guī)定范圍，則采取相應(yīng)調(diào)控措施并記錄采取調(diào)控措施后的溫度（或隔離在適宜溫度環(huán)境下）。通知監(jiān)查員并報(bào)告辦公室負(fù)責(zé)人，待監(jiān)查員確認(rèn)并上報(bào)后決定繼續(xù)使用或更換。

9.試驗(yàn)用器械如何發(fā)放

答：專(zhuān)業(yè)組醫(yī)療器械管理員按照研究者醫(yī)囑進(jìn)行發(fā)放。在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的研究者隨機(jī)抽取使用的醫(yī)療器械組別或序列號(hào),專(zhuān)業(yè)組器械管理員應(yīng)該做好器械發(fā)放、回收登記，確保器械數(shù)量一致。

10.器械如何分類(lèi)

答：分一類(lèi)二類(lèi)、三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類(lèi)）第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

11.遮光避光有什么區(qū)別

答：兩者的藥理不同，遮光比避光要求更加嚴(yán)格，藥典遮光的定義:指用不透光的容器包裝，例如色容器或黑色紙包裹的無(wú)色透明或半透明的容器。而避光則是避開(kāi)陽(yáng)光直射即可。遮光要求更嚴(yán)格，而且一般遮光藥品有光毒性，是遇光會(huì)分解的藥品。

12.合并用藥、禁用藥如何溯源臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。沒(méi)有系統(tǒng)就可以查詢(xún)受試者病例或者詢(xún)問(wèn)受試者及受試者主管醫(yī)生。

13.試驗(yàn)用器械的包裝是否需要回收

答：需要的14.試驗(yàn)用器械的使用由誰(shuí)負(fù)責(zé)？

答：研究者。

15.專(zhuān)業(yè)科室的急救藥物如何管理？

答：試驗(yàn)開(kāi)始前 ，由主要研究者負(fù)責(zé)：根據(jù)試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料、 國(guó)內(nèi)外臨床研究資料及藥物說(shuō)明書(shū)等資料， 了解受試藥的性質(zhì)和安全性 ，并針對(duì)本試驗(yàn)中可能發(fā)生的不良反應(yīng) ，組織專(zhuān)家及研究人員討論 ，確定試驗(yàn)中可 能需要的急救藥物。試驗(yàn)開(kāi)始前 ，專(zhuān)業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。急救藥物由專(zhuān)業(yè)研究護(hù)士管理 ，保存要符合藥物儲(chǔ)藏要求；并檢查其有效期。確定本試驗(yàn)不良事件或不良反應(yīng)急救人員（研究醫(yī)生、護(hù)士）及聯(lián)系電話。急救人員應(yīng)熟悉急救預(yù)案 ，一旦發(fā)生不良事件或不良反應(yīng) ，按照本試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及時(shí)救治， 以確保受試者安全。做好急救藥物的使用記錄。試驗(yàn)結(jié)束后清點(diǎn)急救藥物。16.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢查的類(lèi)型有哪些？常用的是哪些？

答::①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)器械的治療效果優(yōu)于對(duì)照器械，包括：試驗(yàn)器械是否優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照器械；

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無(wú)重要意義，即試驗(yàn)器械與陽(yáng)性對(duì)照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferiority）檢驗(yàn)?zāi)康?/span>:顯示試驗(yàn)器械的治療效果在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)照器械

17.怎么區(qū)分臨床試驗(yàn)用器械？答：貼醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)貼

18.醫(yī)療器械試驗(yàn)藥監(jiān)局注冊(cè)證有效期 ？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為5年,但根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)定和實(shí)施細(xì)則,不同類(lèi)型的醫(yī)療器械在注冊(cè)證的有效期限上可能會(huì)有所不同