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如何儲(chǔ)存藥物：試驗(yàn)用藥物保存于專用藥庫、儲(chǔ)存室或?qū)Ｓ霉窈捅?，杜絕非授權(quán)使用，設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。

藥物管理員職責(zé)如下：

1、參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理制度和相應(yīng)的SOP，確保試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。

2、監(jiān)督試驗(yàn)用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。

3、在主要研究者的組織下，學(xué)習(xí)有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)。

4、必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。

5、熟悉并掌握試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

6、嚴(yán)格按照藥物管理相關(guān)的SOP對試驗(yàn)藥物進(jìn)行記錄和保存，使用記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配，應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

7、臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。

8、不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床實(shí)驗(yàn)參加者。

9、試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理應(yīng)接受質(zhì)控員的檢查。

10、試驗(yàn)進(jìn)行中，協(xié)同專業(yè)負(fù)責(zé)人積極配合上級行政部門的視察，申辦方的督查、檢查。

工作流程：1、藥物交付與接收2、保管與登記3、藥物分發(fā)與回收4、藥物退還

與申辦方交接哪些內(nèi)容：1、試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。2、藥物外包裝是否完好。3、包裝的標(biāo)識是否完好。4、核對藥物信息、編號是否與交接單注明信息一致。5、雙盲試驗(yàn)應(yīng)附有應(yīng)急信封，檢查密封是否完好。6、交接時(shí)溫度出現(xiàn)異常，試驗(yàn)藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對方提供藥品的穩(wěn)定性報(bào)告，過程詳細(xì)記錄。7、如申辦方派專人送藥，應(yīng)與機(jī)構(gòu)辦公室管理員共同核對以上信息，無誤后簽名及日期。8、如申辦方采取快遞送藥，藥物接收應(yīng)有申辦方發(fā)藥人員簽字的交接單。藥品管理員核對完以上信息無誤后，同時(shí)在《臨床試驗(yàn)用藥物交接表》上簽字及日期，復(fù)印快遞單保存留檔。

如何回收藥物：1、需要回收的口服藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期、由研究護(hù)士或臨床護(hù)士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2、需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項(xiàng)目名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。

試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽有哪些內(nèi)容：試驗(yàn)編號、XX臨床試驗(yàn)用藥（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”）如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床備用藥物”、藥品名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。藥袋、大盒、小盒均需貼標(biāo)簽。