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我們先來了解什么是AE:

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，AE通常指的是不良事件的縮寫，是指病人或藥品在臨床試驗對象中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)療事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

      不良事件是指在治療或研究過程中，患者或試驗對象出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件，包括藥物不良反應(yīng)、手術(shù)并發(fā)癥、疾病惡化等。這些不良事件可能會對患者的健康造成負(fù)面影響，甚至危及生命。在臨床試驗中，不良事件是評估藥物安全性和有效性的重要指標(biāo)之一。研究人員需要記錄和報告所有的不良事件，包括輕微的和嚴(yán)重的，以便評估藥物的安全性和有效性。此外，醫(yī)生在治療患者時也需要注意觀察和記錄患者的不良事件，及時采取措施減輕或避免不良事件的發(fā)生。

     因此，患者或試驗對象出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件，需要引起醫(yī)生和研究人員的重視和注意。

AE分級：輕、中、重或NCI-CTC1-5級；1級，輕度，無癥狀或輕微癥狀，或僅進(jìn)行臨床或診斷觀察，或無需進(jìn)行干預(yù)；2級中度，需要進(jìn)行最小、局部的或無創(chuàng)傷的干預(yù)，或年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒樱ˋDL)受限。3，嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上顯著但不會立即威脅生命；可導(dǎo)致住院或延長住院；致殘；自理性日常生活活動受限。4級，危及生命，需緊急干預(yù)；5級，與不良事件相關(guān)的死亡。

判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實驗室異常的加重或新診斷的疾病、實驗室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。