2023版《倫理審查辦法》對以往的內(nèi)容及準(zhǔn)則有些變化，小編帶你一起了解：

一、“受試者”改為“研究參與者”

“受試者”改成了“研究參與者”，世界衛(wèi)生組織（WHO）2011年發(fā)表的《涉及人類參與者健康研究的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和操作指南》，國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）聯(lián)合WHO發(fā)布的《涉及人的健康相關(guān)國際倫理準(zhǔn)則（2016版）》都啟用了研究參與者（research participants）這一更符合研究實踐的術(shù)語?！?/span>受試者”（human subjects）是對醫(yī)學(xué)研究對象的稱呼，但并不符合生命科學(xué)研究的諸多情況，尤其是使用捐獻樣本和（或）數(shù)據(jù)的研究。

二、倫理委員會的組成具體，明確

倫理審查委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中透選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

三、對倫理受理后的審查時限做了明確要求

第十五條 倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式。

第十六條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)展倫理審查并出具審查意見。

四、初始審查文件有了一些新的要求

第十八條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請初始倫理審查時應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會提交下列材料:

（一）研究材料誠信承諾書；

（二）倫理審查申請表；

（三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費來源說明；

（四）研究方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；

（五）知情同意書；

（六）生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明；

（七）科學(xué)性論證意見；

（八）利益沖突申明；

（九）招募廣告及其發(fā)布形式。

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