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五、倫理審查結(jié)果及記錄有了新的變化

第二十二條 倫理審查委員會(huì)可以對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫停或者終止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員二分之一同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

六、研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報(bào)告

第二十五條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展嚴(yán)重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報(bào)告。

七、知情同意過(guò)程，給臨床試驗(yàn)的實(shí)操提出了更高的要求，也是對(duì)特殊人群有更高的保護(hù)

第四章 知情同意

第三十三條 研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過(guò)程記錄和證明材料。

第三十四條 研究參與者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí)，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。

八、知情同意書的內(nèi)容

涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用 (包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用) 、隱私保護(hù)、對(duì)外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

九、需要再次獲得研究參與者的知情同意：如民事行為能力等級(jí)提高的（從未成年到成年）

第三十八條 研究過(guò)程中發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意：

(一) 與研究參與者相關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的；

(二)與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的；

(三)研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的。

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