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1.臨床試驗(yàn)＝“小白鼠”?

很多人關(guān)心，參加臨床試驗(yàn)就是當(dāng)小白鼠？答案是：絕對(duì)不是！
     擬上市藥物在臨床試驗(yàn)前均已獲得大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥物安全性評(píng)價(jià)已過關(guān)，其安全性和有效性已得到初步驗(yàn)證，不存在小白鼠的說法。受試者參與臨床試驗(yàn)的全過程均在《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等各項(xiàng)法規(guī)的監(jiān)管下進(jìn)行。2020版GCP要求第三條明確規(guī)定，受試者權(quán)益和安全的考慮要優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的獲益。
     另外，參與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)沒有想象中大，即使是風(fēng)險(xiǎn)比較大的 I 期試驗(yàn)也是盡力保護(hù)患者，經(jīng)過大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明安全，并且會(huì)從小劑量開始，確定安全才會(huì)加大劑量。還有一種安全性很高的臨床試驗(yàn)：國(guó)外已上市藥品，為進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)國(guó)家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，這類試驗(yàn)的試驗(yàn)藥品在國(guó)外已經(jīng)廣泛用于疾病治療，風(fēng)險(xiǎn)很低。

2.分到對(duì)照組吃的是安慰劑，貽誤病情

臨床新藥試驗(yàn)通常會(huì)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，這樣客觀的對(duì)比，才能真正證明新藥有效。很多人擔(dān)心被分到對(duì)照組吃安慰劑，得不到新藥的治療，耽誤時(shí)間。安慰劑又叫模擬藥物。它的外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道，甚至氣味都和實(shí)驗(yàn)用的藥物相同，或基本相近，但是，安慰劑不能含有實(shí)驗(yàn)藥物的有效成分。安慰劑通常在第三期試驗(yàn)出現(xiàn)，當(dāng)要對(duì)比新藥和標(biāo)準(zhǔn)藥物的療效、卻又沒有合適的對(duì)比藥物時(shí)，可能會(huì)使用安慰劑。

01.臨床試驗(yàn)基本不會(huì)出現(xiàn)安慰劑，多數(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)治療。即便試驗(yàn)中會(huì)使用安慰劑，也會(huì)在參與試驗(yàn)前告知患者，以便患者決定是否參加。

02.有的臨床試驗(yàn)是只有試驗(yàn)組，沒有對(duì)照組的，不存在安慰劑一說，直接使用的就是新藥。

03.如果有對(duì)照組，新藥測(cè)試中也是使用目前最常用的標(biāo)準(zhǔn)療法，實(shí)際與未入組前使用的標(biāo)準(zhǔn)療法沒有太大區(qū)別，入組后還可免費(fèi)用藥。

04.即使分到對(duì)照組也有使用新藥的機(jī)會(huì)，如果對(duì)照組患者使用標(biāo)準(zhǔn)療法不見效，而新藥有效的情況下，可以選擇跨組，使用新藥進(jìn)行治療。

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