臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(CRC)主要職責(zé)就是協(xié)調(diào),需要協(xié)調(diào)的人很多,以醫(yī)院為例有以下主要人員:
科室層面包括研究者(醫(yī)生),研究護(hù)士,藥師?;颊邔用姘ㄊ茉囌撸ɑ颊撸?,受試者家屬;醫(yī)院層面包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門,倫理部門,財(cái)務(wù)部門,其他輔助科室如病史室,病理科,檢驗(yàn)科等;以公司層面就包括人員領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)兩個(gè)方向;DM以及臨床試驗(yàn)監(jiān)察員(CRA)。
與研究者的協(xié)調(diào)主要包括:約床位、評估檢查報(bào)告、腫瘤評估(腫瘤課題)、寫處方單、篩選受試者、入組受試者、開醫(yī)囑、SAE報(bào)告、將受試者醫(yī)學(xué)相關(guān)咨詢的匯報(bào)等...。與研究護(hù)士的協(xié)調(diào)主要包括:配藥(注射)、輸注(注射)、發(fā)藥(口服)、填表。與藥師的協(xié)調(diào)主要包括:收藥、取藥和配藥(注射)、發(fā)藥(口服)、回收、填表。
與受試者及其家屬的協(xié)調(diào)主要包括:檢查及用藥安排、轉(zhuǎn)達(dá)受試者醫(yī)學(xué)相關(guān)咨詢的結(jié)果、受試者報(bào)銷。
與機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)主要包括:遞交資料、取發(fā)票、免費(fèi)檢查單。與倫理的協(xié)調(diào)主要包括:遞交上會資料或僅備案資料、取發(fā)票。與財(cái)務(wù)的協(xié)調(diào)主要包括:核對受試者報(bào)銷。與輔助科室的協(xié)調(diào)主要包括:(影像科)-刻盤、催影像報(bào)告 (檢驗(yàn)科)-催檢查結(jié)果 (病理科)-借切片 (病史室)-患者刻盤。
與人員領(lǐng)導(dǎo)的協(xié)調(diào)主要包括:接項(xiàng)目、計(jì)算月工時(shí)(FTE)、參與中心(site)小組會、參與公司會、處理投訴。與項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)的協(xié)調(diào)主要包括:完成周項(xiàng)目表、參與周項(xiàng)目會。
與DM的協(xié)調(diào)主要包括:EDC系統(tǒng)回復(fù)質(zhì)疑。最后與CRA的協(xié)調(diào)主要包括:遠(yuǎn)程或現(xiàn)場支持?jǐn)?shù)據(jù)問題。研究者對受試者的任何情況需請示申辦方(藥廠)。
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