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試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入組（入組標(biāo)準(zhǔn)），什么樣的受試者不能入組（排除標(biāo)準(zhǔn)）。在選擇患者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入組/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。如果入組了不合格的受試者，不但蒙騙了倫理委員會(huì)，而且一旦受試者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)也會(huì)因此得不到申辦者的賠償。此外，當(dāng)用此試驗(yàn)結(jié)果向管理當(dāng)局申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，會(huì)因違背試驗(yàn)方案入組了不合格的受試者而使申請(qǐng)?jiān)獾骄芙^。

入組受試者的方法很多：1.在門(mén)診或手術(shù)室張貼布告；2.根據(jù)性別/年齡登記表，向可能的受試者直接發(fā)郵件；3.對(duì)所有就診患者進(jìn)行普遍篩選（例如在一項(xiàng)高血壓試驗(yàn)中，測(cè)量所有≥40歲的患者血壓）；4.在門(mén)診等待合格受試者前來(lái)就診（如已感染患者）；5.建立專(zhuān)科、專(zhuān)病門(mén)診（如哮喘門(mén)診）。

GCP要求所有用于招募受試者的方法在開(kāi)始實(shí)施前均應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，而且應(yīng)得到倫理委員會(huì)對(duì)廣告和布告定稿的書(shū)面批準(zhǔn)。

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